Вебинар: Процедуры расследования OOS и ООТ результатов в деятельности отделов контроля качества производителей лекарственных средств

Подробнее про вебинар

Дата:
03-05 ноября 2021 г.

Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 14 лет Уполномоченным лицом.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Глава 6 «Контроль качества» Руководства по GMP (СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020):
1.1. Надлежащая лабораторная практика контроля качества (НЛПКК – GCLP):
1.2. Процедура расследования OOS результатов:
1.2.1. Этапы процедуры расследования OOS результатов, в соответствии с требованиями «Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production. FDA, October 2006 , Pharmaceutical CGMPs»
1.2.2. Формат Протокола расследования OOS результатов в соответствии с требованиями документа «Evaluation and Reporting of Results» – Annex 1A Model Template for Failure Investigation of OOS Results. PA/PH/OMCL (14) 87. EDQM. (OMCL Network of the Council of Europe QUALITY ASSURANCE DOCUMENT).
1.2.3. Алгоритм проведения процедуры, в соответствии с требованиями документа «Out Of Specification Investigations. How to Use The Investigation of Out Of Specification Flowchart. MHRA» (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), 2013
1.3. Процедура расследования OOT результатов:
1.3.1. Основные подходы для идентификации ООТ-результатов
1.3.2. Основные объекты расследования ООТ-результатов
1.3.3. Критерии, которые могут быть использованы для идентификации OOT результатов
1.3.4. Статистические методы и критерии выявления негативных тенденций в процессах

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 03-05 ноября с 10:00 до 14:30 (по киевскому времени).

Продолжительность: 12 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника) 256 $ / 18 500 ₽ / 109 600 ₸.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 128 $ / 9 250 ₽ / 54 800 ₸:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.
Стоимость со скидкой 179 $ / 12 950 ₽ / 76 720 ₸:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

При подаче заявки на участие напишите интересующие Вас вопросы к лектору.

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2021. Все права захищены.