Вебінар: Процедури розслідування OOS і ООТ результатів в діяльності відділів контролю якості виробників лікарських засобів

Детальніше про вебінар

Дата:
03-05 листопада 2021 р.

Вебінар проводить: Зіміна Олена Анатоліївна – кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України – 20 років. З них 17 років – у сфері якості: розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві.

Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.

Програма вебінару:

1. Глава 6 «Контроль якості» Настанови з GMP (СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020):
1.1. Належна лабораторна практика контролю якості (НЛПКЯ – GCLP):
1.2. Процедура розслідування OOS результатів:
1.2.1. Етапи процедури розслідування OOS результатів, відповідно до вимог «Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production. FDA, October 2006, Pharmaceutical CGMPs»
1.2.2. Формат Протоколу розслідування OOS результатів відповідно до вимог локумента «Evaluation and Reporting of Results» – Annex 1A Model Template for Failure Investigation of OOS Results. PA/PH /OMCL (14) 87. EDQM. (OMCL Network of the Council of Europe QUALITY ASSURANCE DOCUMENT).
1.2.3. Алгоритм проведення прцедури, відповідно до вимог документа «Out Of Specification Investigations. How to Use The Investigation of Out Of Specification Flowchart. MHRA» (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), 2013
1.3. Процедура розслідування OOT результатів:
1.3.1. Основні підходи для ідентифікації ООТ-результатів
1.3.2. Основні об’єкти розслідування ООТ-результатів
1.3.3. Критерії, які можуть бути використані для ідентифікації OOT результатів
1.3.4. Статистичні методи та критерії виявлення негативних тенденцій в процесах

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 03-05 листопада з 10:00 до 14:30 (за київським часом).

Тривалість: 12 годин без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 6 720 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 3 360 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації;
– студентам, за умови надання студентського квитка.

Вартість зі знижкою 4 704 грн:
– клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:

Чвала Аліна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2021 Всі права захищені.