Вебинар: Современные подходы к организации фармацевтической разработки

Подробнее про вебинар

Дата:
28-29 января 2021 г.

Вебинар проводит: Лось Алексей Владимирович – специалист по фармацевтической разработке с 12-летним опытом, руководитель Департамента разработок и научных исследований компании «Юрия-Фарм».

Целевая аудитория: специалисты предприятий производителей лекарственных средств – руководители отделов и лабораторий R&D, специалисты подразделений фармацевтической разработки, инженеры-технологи, химики-аналитики, проектные менеджеры.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Регуляторные требования к фармацевтической разработке
– Обзор основной нормативной базы, регламентирующей требования к разработке новых лекарственных средств.
– Руководство по фармацевтической разработке (ICH Q8), как основной регуляторный международный документ по фармацевтической разработке.
2. Подход к фармацевтической разработке «Quality by Design»
– Сравнение с традиционным эмпирическим подходом к разработке.
– Инновационная концепция разработки продукта, обеспечивающая его качество не за счёт постоянного контроля, а с помощью планирования и управления его характеристиками в процессе производства.
3. Основные элементы подхода к разработке «Quality by Design»
– Целевой профиль продукта (TPP).
– Целевой профиль качества продукта (QTPP).
– План разработки препарата (DDP).
– Критические показатели качества (CQA).
– Критические параметры сырья (CMA).
– Критические параметры процесса (CPP).
– Пространство проектных параметров (Design Space).
– Стратегия контроля (Control Strategy).
– Непрерывное совершенствование (Continual improvement).
4. Планирование Экспериментов (Design of experiments)
– Эмпирический подход.
– Научно обоснованный подход.
– Програмное обеспечение для планирования экспериментов.
5. Управление рисками для качества на этапе фармацевтической разработки
– Общая схема управления рисками.
– Инструменты управления рисками.
6. Особенности разработки оригинальных и генерических продуктов
– Основные требования к разработке генерического продукта и доказательства его эквивалентности референтному препарату.
– Основные этапы разработки оригинального лекарственного препарата.
– Особенности разработки биотехнологических препаратов.
7. Современные тенденции в сфере фармацевтической разработки
Тенденции фармацевтического бизнеса и изменения регуляторных требований, приводящие к модернизации подходов фармацевтической разработки. Как идти в ногу со временем?
8. Организация фармацевтической разработки
– Основы менеджмента фармацевтической разработки.
– Планирование фармацевтической разработки.
– Поиск идей разработки успешного лекарственного средства.
9. Рекомендации по формированию раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка» Модуля 3 СTD
– Компоненты лекарственного средства.
– Разработка состава.
– Избытки.
– Разработка производственного процесса.
– Система контейнер/укупорочное средство.
– Совместимость.
10. Заключение.

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 28-292 января с 10:00 до 13:15 (по киевскому времени).

Продолжительность: 6 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника) – 158 дол. США.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 79 дол. США:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.

Стоимость со скидкой 111 дол. США:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Михаила Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2020. Все права захищены.