E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (044) 390-63-27
Вебінар: Сучасні підходи до організації фармацевтичної розробки
Детальніше про вебінар
Дата:
28-29 січня 2021 р.
Вебінар проводить: Лось Олексій Володимирович – фахівець з фармацевтичної розробки з 10-річним досвідом, керівник лабораторії R&D компанії «Юрія-Фарм».
Цільова аудиторія: фахівці підприємств виробників лікарських засобів – керівники відділів та лабораторій R&D, фахівці підрозділів фармацевтичної розробки, інженери-технологи, хіміки-аналітики, проектні менеджери.
Програма вебінару:
1. Регуляторні вимоги до фармацевтичної розробки
– Огляд основної нормативної бази, яка регламентує вимоги до розробки нових лікарських засобів.
– Настанова з фармацевтичної розробки (ICH Q8), як основний регуляторний міжнародний документ з фармацевтичної розробки.
2. Підхід до фармацевтичної розробки «Quality by Design»
– Порівняння з традиційним емпіричним підходом до розробки.
– Інноваційна концепція розробки продукту, що забезпечує його якість не за рахунок постійного контролю, а за допомогою планування і управління його характеристиками в процесі виробництва.
3. Основні елементи підходу до розробки «Quality by Design»
– Цільовий профіль продукту (TPP).
– Цільовий профіль якості продукту (QTPP).
– План розробки препарату (DDP).
– Критичні показники якості (CQA).
– Критичні параметри сировини (CMA).
– Критичні параметри процесу (CPP).
– Простір проектних параметрів (Design Space).
– Стратегія контролю (Control Strategy).
– Безперервне вдосконалення (Continual improvement).
4. Планування Експериментів (Design of experiments)
– Емпіричний підхід.
– Науково обґрунтований підхід.
– Програмне забезпечення для планування експериментів.
5. Управління ризиками для якості на етапі фармацевтичної розробки
– Загальна схема управління ризиками.
– Інструменти управління ризиками.
6. Особливості розробки оригінальних і генеричних продуктів
– Основні вимоги до розробки генеричного продукту і доведення його еквівалентності до референтного препарату.
– Основні етапи розробки оригінального лікарського препарату.
– Особливості розробки біотехнологічних препаратів.
7. Сучасні тенденції у сфері фармацевтичної розробки
– Тенденції фармацевтичного бізнесу та зміни регуляторних вимог, що призводять до модернізації підходів фармацевтичної розробки. Як йти в ногу з часом?
8. Організація фармацевтичної розробки
– Основи менеджменту фармацевтичної розробки.
– Планування фармацевтичної розробки.
– Пошук ідей розробки успішного лікарського засобу.
9. Рекомендації щодо формування розділу 3.2.Р.2 «Фармацевтична розробка» Модуля 3 СTD
– Компоненти лікарського засобу.
– Розробка складу.
– Надлишки.
– Розробка виробничого процесу.
– Система контейнер/закупорювальний засіб.
– Сумісність.
10. Висновки
Організаційні питання:
Вебінар відбудеться: 28-29 січня з 10:00 до 13:15 (за київським часом).
Тривалість: 6 годин без урахування перерв.
Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 4 080 грн.
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 2 040 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації;
– студентам, за умови надання студентського квитка.
Вартість зі знижкою 2 856 грн:
– клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.
ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
Похожие семинары
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Контакти
З питань реєстрації та оплати звертатися:
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Чвала Аліна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адреса: вул. Михайла Драгоманова 1-A
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (044) 390-63-27
UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.