ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Законодательные требования:
1.1. Руководство по GMP;
1.2. Руководства ICH Q10 «Фармацевтическая система качества» (ФСК);
1.3. Глава 6 Контроль качества Руководства по GMP, раздел «Техническая передача (трансфер) методик испытаний» (ТМИ);
1.4. USP 38, < 1224 > «Transfer of Analytical Procedures»/ «Трансфер аналитических методик» (ТАМ);
1.5. Руководство SUPAC – НВ/МВ: Твердые пероральные лекарственные формы немедленного высвобождения (НВ) и модифицированного высвобождения (МВ). Масштабирование (увеличение объема серии) и пострегистрационные изменения (SUPAC): химических свойств, производства и контроля; испытания растворения in vitro, исследования биоэквивалентности in vivo и документирование.
2. Другие требования:
2.1. Руководства ВООЗ «Трансфер технологий в фармацевтическом производстве» / WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series. No. 961. 2011:
1) Организация и управление;
2) Производство: трансфер (производственного процесса, упаковки и очистки);
3) Контроль качества: трансфер аналитических методик;
4) Помещения и оборудование;
5) Документация;
6) Квалификация и валидация;
7) Рекомендации.
3. «Жизненный цикл» препарата и валидация технологического процесса.