Програма вебінару: 

1. Законодавчі вимоги:
1.1. Настанова з Належної виробничої практики (GMP);
1.2. Настанова ICH Q10 «Фармацевтична система якості» (ФСЯ);
1.3. Глава 6 Контролю якості в Настанові з GMP, розділ «Технічна передача (трансфер) методик випробувань»;
1.4. USP 38, < 1224 > «Transfer of Analytical Procedures»/ «Трансфер аналітичних методик»;
1.5. Настанова SUPAC – НВ/МВ: Тверді пероральні лікарські форми негайного вивільнення (НВ) і модифікованого вивільнення (МВ). Масштабування (збільшення обсягу серії) і постреєстраційні зміни (SUPAC): хімічні властивості, виробництво та контроль; випробування розчинення in vitro, дослідження біоеквівалентності in vivo та документування.

2. Інші вимоги:
2.1. Настанова ВООЗ «Трансфер технологій у фармацевтичному виробництві» / WHO Guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series. No. 961. 2011:
1) Організація та управління;
2) Виробництво: трансфер (виробничого процесу, упаковки та очищення);
3) Контроль якості: трансфер аналітичних методик;
4) Приміщення та обладнання;
5) Документація;
6) Кваліфікація та валідація;
7) Рекомендації.

3. «Життєвий цикл» лікарського засобу та валідація технологічного процесу.