Вебинар: Требования к системе постмаркетингового надзора за МИ в соответствии с новыми требованиями MDR. Постмаркетинговый надзор как источник получения клинических данных. Постмаркетинговые клинические наблюдения

Подробнее про вебинар

Дата:
19 января 2021 г.

Вебинар проводит: Берчак Ирина Викторовна – кандидат биологических наук, руководитель Департамента регуляторной стратегии и медико-регуляторного соответствия ООО «Юрия-Фарм», координатор корпоративных проектов ООО «Юрия-Фарм» по построению системы постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями в соответствии с требованиями MDR, имплементации требований MDR в процессы по управлению безопасностью и клиническими данными медицинских изделий.

Целевая аудитория: специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители и специалисты медицинских и регуляторных отделов, отделов качества, отделов фармаконадзора и надзора за медицинскими изделиями, разработчики медицинской документации (medical writers), специалисты, ответственные за клиническую и регуляторную экспертизу технической документации, специалисты, ответственные за разработку МИ, формирование досье проектирования и разработки, формирования технического файла. Специалисты, ответственные за взаимоотношения с клиентами и организации по получению обратной связи с рынка.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

  1. Роль и функции системы постмаркетингового надзора (PMS) для производителей медицинских изделий. Постмаркетинговые клинические наблюдения (PMCF). Место PMS и PMCF в жизненном цикле медицинских изделий.
  2. Требования к функционированию системы постмаркетиного надзора в соответствии с MDR: изменение фокусов и новые подходы к организации процессов. Интеграция PMS и PMCF с другими этапами жизненного цикла медицинских изделий и системой качества производителя.
  3. Источники получения данных с рынка в рамках PMS и PMCF. Требования MEDDEV 2.12-1 rev 8 и MEDDEV 2.12/2 rev.2.
  4. Требования к формированию плана и отчетов о постмаркетинговом надзоре и Постмаркетинговое клиническое наблюдение для медицинских изделий в зависимости от класса риска в соответствии с MDR. Обзор рекомендаций
    MDCG 2020-7 и MDCG 2020-8.
  5. Роль и новые обязательства операторов рынка в функционировании системы постмаркетингового надзора производителя медицинских изделий в соответствии с требованиями MDR.
  6. Резюме и рекомендации по разработке и имплементации процессов PMS и PMCF для обеспечения регуляторного соответствия требованиям MDR.

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 19 января с 10:00 до 14:30 (по киевскому времени).

Продолжительность: 4 часа без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника) – 116 дол. США.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 58 дол. США:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета;
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Михаила Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2020. Все права захищены.