Вебінар: Вимоги до системи постмаркетингового нагляду за МВ у відповідності до нових вимог MDR. Постмаркетинговий нагляд як джерело отримання клінічних даних.
Постмаркетингові клінічні спостереження

Детальніше про вебінар

Дата:
19 січня 2021 р.

Вебінар проводить: Берчак Ірина Вікторівна – кандидат біологічних наук, керівник Департаменту регуляторної стратегії та медико-регуляторної відповідності ТОВ «Юрія-фарм», координатор корпоративних проектів ТОВ «Юрія-фарм» по побудові системи постмаркетингового нагляду за медичними виробами у відповідності до вимог MDR, імплементації вимог MDR у процеси по управлінню безпекою та клінічними даними медичних виробів.

Цільова аудиторія: фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники і фахівці медичних і регуляторних відділів, відділів якості, відділів фармаконагляду та нагляду за медичними виробами, розробники медичної документації (medical writers), фахівці, відповідальні за клінічну та регуляторну експертизу технічної документації, фахівці, відповідальні за розробку МВ, формування досьє проєктування та розробки, формування технічного файлу. Фахівці, відповідальні за взаємовідносини з клієнтами та організацію отримання зворотного зв’язку з ринку.

Програма вебінару:

  1. Роль та функції системи постмаркетингового нагляду (PMS) для виробників медичних виробів. Постмаркетингові клінічні спостереження (PMCF). Місце PMS та PMCF у життєвому циклі медичних виробів.
  2. Вимоги до функціонування системи постмаркетиного нагляду у відповідності до MDR: зміна фокусів і нові підходи до організації процесів. Інтеграція PMS та PMCF з іншими етапами життєвого циклу медичних виробів та системою якості виробника.
  3. Джерела отримання даних з ринку в рамках PMS та PMCF. Вимоги MEDDEV 2.12-1 rev 8 та MEDDEV 2.12/2 rev.2.
  4. Вимоги до формування плану та звітів про постмаркетинговий нагляд та постмаркетингове клінічне спостереження для медичних виробів залежно від класу ризику відповідно до MDR. Огляд рекомендацій MDCG 2020-7 та MDCG 2020-8.
  5. Роль та нові зобов’язання операторів ринку у функціонуванні системи постмаркетингового нагляду виробника медичних виробів відповідно до вимог MDR.
  6. Рзюме та рекомендації щодо розробки та імплементації процесів PMS та PMCF для забезпечення регуляторної відповідності вимогам MDR.

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 19 січня з 10:00 до 14:30 (за київським часом).

Тривалість: 4 години без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 2 880 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 1 440 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації;
– студентам, за умови надання студентського квитка;
– клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:

Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Чвала Аліна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.