Програма вебінару:

1. Роль та функції системи постмаркетингового нагляду (PMS) для виробників медичних виробів. Постмаркетингові клінічні спостереження (PMCF). Місце PMS та PMCF у життєвому циклі медичних виробів.
2. Вимоги до функціонування системи постмаркетиного нагляду у відповідності до MDR: зміна фокусів і нові підходи до організації процесів. Інтеграція PMS та PMCF з іншими етапами життєвого циклу медичних виробів та системою якості виробника.
3. Джерела отримання даних з ринку в рамках PMS та PMCF. Вимоги MEDDEV 2.12-1 rev 8 та MEDDEV 2.12/2 rev.2.
4. Вимоги до формування плану та звітів про постмаркетинговий нагляд та постмаркетингове клінічне спостереження для медичних виробів залежно від класу ризику відповідно до MDR. Огляд рекомендацій MDCG 2020-7 та MDCG 2020-8.
5. Роль та нові зобов’язання операторів ринку у функціонуванні системи постмаркетингового нагляду виробника медичних виробів відповідно до вимог MDR.
6. Рзюме та рекомендації щодо розробки та імплементації процесів PMS та PMCF для забезпечення регуляторної відповідності вимогам MDR.