E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
График работы ПН-ПТ с 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Вебинар: Требования по стандарту ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий. Надлежащая клиническая практика
Подробнее про вебинар
Дата:
26 июня 2024 г.
Вебинар проводит: Берчак Ирина Викторовна – кандидат биологических наук, менеджер по регуляторным вопросам STARoDuB B.V. (Нидерланды). Более 10 лет опыта работы на украинских фармацевтических предприятиях и регуляторном консалтинге в ЕС. Направления экспертизы: медико-регуляторная аналитика, доклинические и клинические исследования, взаимодействие с регуляторными органами по научным и регуляторным консультациям.
Целевая аудитория: специалисты предприятий-производителей медицинских изделий: руководители и специалисты клинических и регуляторных отделов, разработчики медицинской документации (medical writers), мониторы, специалисты, ответственные за процесс клинической оценки, клиническую и регуляторную экспертизу технической документации медицинских изделий. Специалисты контрактных исследовательских организаций (разработчики медицинской документации (medical writers), мониторы). Исследовательский персонал мест проведения исследований.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
1. Цели проведения клинических исследований медицинских изделий. Регуляторный статус и типы дизайна исследований.
2. Обзор стандарта ISO 14155:2020. Основные принципы надлежащей клинической практики. Основные подходы к обеспечению качества клинического исследования.
3. Планирование и этапы проведения исследования, обзор документов. Обязательство исследователя и спонсора. Аудит клинического исследования.
4. Взаимосвязь требований стандарта ISO 14155 с требованиями стандарта ISO 14971, требованиями MDR к проведению клинических исследований, рекомендациями MDCG.
5. Особенности проведения клинических исследований медицинских изделий в Украине и в ЕС.
Организационные вопросы:
Вебинар состоится: 26 июня с 10:00 до 14:30 (по киевскому времени).
Продолжительность: 4 часа без учета перерывов
Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника): 210 $.
НДС не оплачивается.
Стоимость со скидкой 147 $:
– при регистрации до 31.05.2024 включительно;
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ» и ООО «GXP UMEDCERT».
Стоимость со скидкой 105 $:
– за каждого последующего участника от одной организации.
В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.
ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
При подаче заявки на участие напишите интересующие Вас вопросы к лектору.
Контакты
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Андрей Дворецкий
моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Людмила Якубенко
моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Драгоманова, 1-А
График работи ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефон: +38 (067) 385-58-86