E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Вебінар: Вимоги стандарту ISO 14155:2020 Клінічні дослідження медичних виробів. Належна клінічна практика
Детальніше про вебінар
Дата:
26 червня 2024 р.
Навчання проводить: Берчак Ірина Вікторівна – кандидат біологічних наук, менеджер з регуляторних питань STARoDuB B.V. (Нідерланди). Понад 10 років досвіду роботи на українських фармацевтичних підприємствах та в регуляторному консалтингу в ЄС. Напрямки експертизи: медико-регуляторна аналітика, доклінічні та клінічні дослідження, взаємодія з регуляторними органами з питань наукових та регуляторних консультацій.
Цільова аудиторія: Фахівці підприємств-виробників медичних виробів: керівники і фахівці клінічних і регуляторних відділів, розробники медичної документації (medical writers), монітори, фахівці, відповідальні за процес клінічного оцінювання, клінічну та регуляторну експертизу технічної документації медичних виробів. Фахівці контрактних дослідницьких організацій (розробники медичної документації (medical writers), монітори). Дослідницький персонал місць проведення досліджень.
Програма вебінару:
1. Цілі проведення клінічних досліджень для медичних виробів. Регуляторний статус та типи дизайнів досліджень.
2. Огляд стандарту ISO 14155:2020. Основні принципи належної клінічної практики. Основні підходи до забезпечення якості клінічного дослідження.
3. Планування та етапи проведення дослідження, огляд документів. Зобов’язання дослідника та спонсора. Аудит клінічного дослідження.
4. Взаємозв’язок вимог стандарту ISO 14155 зі вимогами стандарту ISO 14971, вимогами MDR до проведення клінічних досліджень, рекомендаціями MDCG.
5. Особливості проведення клінічних досліджень медичних виробів в Україні та ЄС.
Організаційні питання:
Вебінар відбудеться: 26 червня з 10:00 до 14:30.
Тривалість: 4 годин без урахування перерв.
Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 5 510 грн.
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 3 857 грн:
– при реєстрації до 31.05.2024 включно;
– для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
Вартість зі знижкою 2 755 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації.
У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.
ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.
Похожие семинары
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Контакти
З питань реєстрації та оплати звертатися:
Андрій Дворецький
моб. тел.: +38 (068) 895-58-86
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Людмила Якубенко
моб. тел.: +38 (067) 401-51-64
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Адреса:
02059, м. Київ,
вул. Драгоманова 1-A, оф. 2
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (067) 385-58-86
UKRMEDCERT © 2024 Всі права захищені.