Вебинар: Требования стандарта ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий. Надлежащая клиническая практика

Подробнее про вебинар

Дата:
02 февраля 2021 г.

Вебинар проводит: Берчак Ирина Викторовна – кандидат биологических наук, руководитель Департамента регуляторной стратегии и медико-регуляторного соответствия ООО «Юрия-Фарм».

Целевая аудитория: специалисты предприятий-производителей медицинских изделий: руководители и специалисты отделов клинических исследований, медицинских и регуляторных отделов, разработчики медицинской документации (medical writers), мониторы, специалисты, ответственные за клиническую и регуляторную экспертизу технической документации. Специалисты контрактных исследовательских организаций (разработчики медицинской документации (medical writers), мониторы). Исследовательский персонал мест проведения исследований.

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

1. Цели проведения клинических исследований для медицинских изделий. Регуляторный статус и типы дизайнов исследований.
2. Обзор стандарта ISO 14155:2020. Основные принципы надлежащей клинической практики. Основные подходы к обеспечению качества клинического исследования.
3. Планирование клинического исследования. Клиническое оценивание и менеджмент процесса рисков в разработке дизайна клинического исследования.
4. Обзор документов клинического исследования. Документы, которые формируются на этапе планирования, проведения и завершения клинического исследования.
5. Этические принципы проведения исследований. Информированное согласие.
6. Обязательства исследователя и спонсора. Участие и роль контрактных исследовательских организаций при проведении клинических исследований.
7. Особенности проведения клинических исследований в Украине, ЕС и других странах.

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 02 февраля с 10:00 до 14:30 (по киевскому времени).

Продолжительность: 4 часа без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):
118 $;
– 49 500 ₸;
– 8 700 ₽
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой 59 $/ 24 800 ₸ / 4 330 ₽:
– за каждого последующего участника от одной организации;
– студентам, при условии предъявления студенческого билета.

Стоимость со скидкой 83 $ / 34 850 ₸ / 6 090 ₽​:
– клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Чвала Алина
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адрес:
02059, г. Киев,
ул. Михаила Драгоманова, 1-А

График работи
ПН-ПТ: с 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефон:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2020. Все права захищены.