Вебінар: Використання стандартних зразків
для контролю якості лікарських засобів

Дата:
27-28 жовтня 2020 р.

Вебінар проводить: Леонтьєв Дмитро Анатолійович – доктор фармацевтичних наук, заступник директора з наукової роботи, начальник відділу валідації та стандартних зразків ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Цільова аудиторія: співробітники відділів розробок методик контролю якості, лабораторій контролю якості

Програма вебінару:

1. Роль стандартних зразків (СЗ) у процесі вимірювань.
  1.1. Невизначеність та простежуваність результатів аналізу
  1.2. Метрологічна ланцюжок простежуваності вимірювань
  1.3. Потреба в фармацевтичних СЗ
2. Основні види СЗ. Ієрархія СЗ.
  2.1. Основні види СЗ (положення в ланцюжку вимірювань)
  2.2. Основні види СЗ (призначення)
  2.3. Ієрархія стандартних зразків (нефармацевтичний сектор)
  2.4. Ієрархія стандартних зразків (фармацевтичний сектор)
  2.5. «Життєвий цикл» фармацевтичних СЗ
3. СЗ, що використовуються у фармакопеї
  3.1. Речовини порівняння
  3.2. Фармакопейні СЗ (ФСЗ) – система Європейської фармакопеї/Державної фармакопеї України (ДФУ)
  3.3. Нефармакопейние СЗ, використовувані в фармацевтичному аналізі
    3.3.1. Різниця між ФСЗ і стандартним матеріалом
  3.4. Основні джерела інформації про ФСЗ
  3.5. Сфера використання ФСЗ
  3.6. Терміни придатності ФСЗ
  3.7. Маркування та супровідна документація ФСЗ
  3.8. Фасування ФСЗ
  3.9. Специфіка використання ФСЗ
  3.10. Специфіка використання робочих СЗ (РСЗ)
4. Процедури атестації ФСЗ
5. Виробництво СЗ
6. Зберігання та поширення СЗ
7. Програма повторного тестування СЗ
8. Система якості при атестації та використанні СЗ
9. Вимоги до СЗ при реєстрації лікарських засобів
10. Фармацевтичні СЗ в Україні
  10.1. СЗ для контролю якості та для забезпечення якості
  10.2. Теоретична база атестації СЗ
    10.2.1. Система ФСЗ ДФУ
      10.2.1.1. Практичні аспекти роботи з ФСЗ ДФУ
    10.2.2. Порівняння цінової політики різних фармакопей щодо ФСЗ
      10.2.2.1. Приклади використання ФСЗ ДФУ і ФСЗ інших фармакопеї
  10.3. Розробка і впровадження системи РСЗ підприємства
  10.4. Програми професійного тестування – подальше використання СЗ
  10.5. СЗ для валідації аналітичних методик
  10.6. СЗ для внутрішньолабораторного контролю якості
11. Деякі метрологічні аспекти використання СЗ
12. Додатки.
  12.1. Регламентація використання СЗ в документах GMP
  12.2. Використання РСЗ – коментарі FDA
  12.3. Деякі важливі моменти використання ФСЗ за матеріалами Міжнародного симпозіуму
по ФСЗ (2012, 2016, 2019 роки)
  12.4. Рекомендована література

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 27-28 жовтня з 10:00 до 12:30 (за київським часом).

Тривалість: 5 годин без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 3 720 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою:
1 860 грн – за кожного наступного учасника від однієї організації;
1 860 грн – студентам, за умови надання студентського квитка;
1 860 грн – клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

 

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.