Вебінар: Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідація його елементів відповідно до GDP їх практичне впровадження

Детальніше про вебінар

Дата: 
11-13 жовтня 2022 р.

Вебінар проводить: Зіміна Олена Анатоліївна – кандидат фармацевтичних наук. Досвід роботи на провідних фармацевтичних підприємствах України – 20 років. З них 17 років – у сфері якості: розробка та впровадження системи якості відповідно до вимог GMP на підприємстві.

Цільова аудиторія: Уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.

Програма вебінару: 

1. Належна практика дистрибуції
1.1. Транспортування
1.1.1. Принцип
1.1.2. Транспортування
1.1.3. Контейнери, упаковка та маркування
1.1.4. Продукція, для якої потрібні спеціальні умови
1.1.5. Роз’яснення та приклади належної та не належної практики транспортування (до кожного розділу)*
1.2. Верифікація транспортування (Додаток 15 до Настанови з GMP)
1.3. Документи, які повинні бути розроблені, відповідно до вимог глави «Транспортування»

* Відповідно до Настанови з інтерпретації і застосування Європейської Належної дистриб’юторської практики, Глава 9 Транспортування, 2013 / Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice, Chapter 9 – Transportation A joint publication of the European Compliance Academy and the Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute, Version 1, October 2013

«Холодовий» ланцюг і валідація його елементів

1. Основні поняття:
– Організаційні та технічні засоби для реалізації «холодового» ланцюга
– Глобальна організаційна схема «холодового» ланцюга (Наказ № 595, МОЗ)
– Організаційна схема «холодового» ланцюга в рамках складу оптового дистриб’ютора
2. Вимоги до технічних засобів «холодового» ланцюга:
– Холодильних камер**, холодильників
– Транспортного засобу (рефрижератору)
– Термоконтейнерів
– Вимірювального (контрольного) обладнання.
3. Документація моніторингу етапів «холодового» ланцюга.
4. Затвердження/кваліфікація «холодового» ланцюга і його елементів:
– Вимоги GDP щодо кваліфікації;
– Умови зберігання/транспортування в рамках «холодового» ланцюга і критерії прийнятності;
– Кваліфікація монтажу (IQ) холодильних камер**, холодильників, транспортних засобів;
– Кваліфікація функціонування (OQ) холодильних камер**, холодильників, транспортних засобів (включаючи основне випробування – температурне картування в порожньому стані);
– Кваліфікація експлуатації (PQ) холодильних камер**, холодильників, транспортних засобів (включаючи основне випробування – температурне картування в завантаженому стані);
– Кваліфікація упаковки/маршруту транспортування або верифікації транспортування (OQ і PQ);
– Кваліфікація монтажу (IQ) термоконтейнерів;
– Кваліфікація функціонування/експлуатації (OQ/PQ) термоконтейнерів.

** Холодильна камера включає в тому числі зони і приміщення з контрольованою температурою

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 11-13 жовтня з 10:00 до 14:30 (за київським часом).

Тривалість: 12 годин без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 7 710 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 3 855 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації;
– студентам, за умови надання студентського квитка.

Вартість зі знижкою 5 397 грн:
– клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

При подачі заявки на участь напишіть питання до лектора які Вас цікавлять.

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:

Чвала Аліна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
02059, м. Київ, вул. Драгоманова 1-A, оф. 2

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2022 Всі права захищені.