ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ:

Транспортировка лекарственных средств:

1. Надлежащая практика дистрибьюции
1.1 Транспортировка
1.1.1 Принцип
1.1.2 Транспортировка
1.1.3 Контейнеры, упаковка и маркировка
1.1.4 Продукция, для которой нужны специальные условия
1.1.5 Разъяснения и примеры надлежащей и не надлежащей практики транспортировки (к каждому разделу)*
1.2 Верификация транспортировки (Приложение 15 к Руководству по GMP)
1.3 Документы, которые должны быть разработаны, в соответствии с требованиями главы «Транспортировка»

* В соответствии с Руководство по интерпретации и применению Европейской Надлежащей дистрибьюторской практики, Глава 9 Транспортировка, 2013 / Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice, Chapter 9 – Transportation A joint publication of the European Compliance Academy and the Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute, Version 1, October 2013

«Холодовая» цепь и валидация ее элементов

1. Основные понятия:
– Организационные и технические средства для реализации «холодовой» цепи.
– Глобальная организационная схема «холодовой» цепи (Наказ № 595, МЗУ);
– Организационная схема «холодовой» цепи в рамках склада оптового дистрибьютора;
2. Требования к техническим средствам «холодовой» цепи:
– Холодильной камере**, холодильнику;
– Транспортному средству (рефрижератору);
– Термоконтейнерам;
– Измерительному (контрольному) оборудованию.
3. Документация мониторинга этапов «холодовой» цепи.
4. Валидация/квалификация «холодовой» цепи и ее элементов:
– Требования GDP относительно квалификации
– Условия хранения/транспортировки в рамках «холодовой» цепи и критерии приемлемости
– Квалификация монтажа (IQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств
– Квалификация функционирования (OQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств (включая основное испытание – температурное картирование в пустом состоянии)
– Квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств (включая основное испытание – температурное картирование в загруженном состоянии)
– Квалификация упаковки / маршрута транспортировки или верификации транспортировки (OQ и PQ)
– Квалификации монтажа (IQ) термоконтейнеров
– Квалификации функционирования / эксплуатации (OQ / PQ) термоконтейнеров.