Жизненный цикл лекарственного средства начинается с его разработки. Данный процесс является одним из определяющих в вопросах качества. 20.11.2018 года компания УКРМЕДСЕРТ организовала и провела семинар «Современные подходы к организации фармацевтической разработки». Для раскрытия темы был приглашен специалист по фармацевтической разработке с 10-летним опытом, руководитель лаборатории R&D компании «Юрия-Фарм» – Лось Алексей Владимирович.
В семинаре были рассмотрены вопросы:
– регламентация разработки лекарственных средств в нормативных документах;
– международное регулирование фармацевтической разработки – ICH Q8;
– основные подходы к фармацевтической разработке (генерических, оригинальных и биотехнологических лекарственных препаратов);
– организация фармацевтической разработки (основы менеджмента и планирования; подходы к поиску идей);
– современные тенденции в сфере фармацевтической разработки. Как быть на острие прогресса?
– реализация концепции «Качество путём разработки»;
– элементы фармацевтической разработки (проектные параметры; планирование эксперимента; стратегия контроля; критические точки; целевой профиль качества препарата);
– управление рисками для качества на этапе фармацевтической разработки;
– рекомендации по формированию раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка» Модуля 3 СTD.
Во время семинара Алексей Владимирович, акцентировал внимание участников на том, что при фармацевтической разработке закладывается качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Для этого необходимо учитывать следующие факторы:
– Международные и национальные документы, преимущественно опубликованные регуляторными органами), которые согласно законодательства регламентируют деятельность в сфере разработки и производства лекарственных препаратов.
– Физические, химические и биологические законы, влияющие на свойства веществ и ограничивающие возможности разработки определённых продуктов (например, фотолабильность, гидролиз, экстракция). Научные подходы и методологии, позволяющие добиться необходимого результата. Технические возможности оборудования
– Пожелания «Клиентов» (врачей, пациентов) – как правило транслируются через маркетологов. Включают органолептические свойства, эргономичность (удобство использования), совместимость с устройствами доставки, количество препарата в упаковке и т.д. Позволяют получить конкурентное преимущество по сравнению с другими аналогичными генериками
Рассматривая Руководство 42-3.0:2011 – Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8), лектор отметил, что данный документ не просто упорядочивает существующий подход к разработке лекарственных препаратов, а предлагает новую парадигму, позволяющую гарантировать качество препаратов и оптимизировать производственный процесс.
В основу ICH Q8 положена инновационная концепция разработки продукта Quality by Design, обеспечивающая его качество не за счёт постоянного контроля, а с помощью планирования и управления его характеристиками в процессе разработки и производства.
В Украине на данный момент ICH Q8 носит рекомендательный характер, однако прослеживается тенденция к всё более широкому применению данного стандарта и постепенному его введению в регуляторные требования.