Семинар «Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Утверждение Поставщиков ВВ. Оптимизация затрат на входной контроль ВВ»

Для обеспечения качества лекарственных средств (ЛС) регуляторные органы, в частности, вводят требования и контролируют их соблюдение относительно используемых в производстве вспомогательных веществ (ВВ). Львиная доля ответственности за использование качественных ВВ возложена на владельца лицензии на производство ЛС.
Для разъяснения алгоритмов взаимодействия производителей ЛС с поставщиками ВВ, компания УКРМЕДСЕРТ организовала и провела семинар «Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Утверждение Поставщиков ВВ. Оптимизация затрат на входной контроль ВВ».
Лектором на семинаре выступила Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук, имеющая 20-летний опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины. 17 лет из которых в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP на предприятии. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы.
Отправной точкой семинара стал обзор требований изложенных в нормативно-правовых документах относительно вспомогательных веществ, которые используются при производстве лекарственных средств.
Владелец лицензии на производство лекарственных средств должен гарантировать, пригодность вспомогательных веществ (BB) для использования в лекарственном средстве путем определения соответствующей надлежащей производственной практики. Это должно быть установлено на основе форматизированной оценки риска в соответствии с действующими правилами.
Владелец лицензии на производство должен гарантировать выполнение соответствующей надлежащей производственной практики, которую он определил для производителей ВВ. Так же он обязан задокументировать меры, которые предпринимаются в связи с этим.
В результате предпринимаемых мер владелец лицензии на производство ЛМ подтверждает подлинность и качество активных фармацевтических ингредиентов и BB.
В семинаре также были рассмотрены вопросы:
– процедура утверждения Поставщиков ВВ (выбор; аудит; оценка системы качества; заключение Контракта на поставку ВВ);
– постоянный мониторинг и оценка поставщиков ВВ (мониторинг; периодическая оценка; повторный аудит)
– уменьшение объема входного контроля ВВ (перенос результатов с Сертификата анализа; уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости);
– документация по утверждению Поставщиков ВВ (документация системы качества производителя лекарственных средств; внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных ассоциаций).
Во время семинара участники обменивались опытом в отношении используемых ими подходов для реализации требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Во время дискуссии возникали вопросы на которые лектор дала исчерпывающие ответы. По завершении 6-часового, организаторы, вручили сертификаты, подтверждающие приобретенные компетентности.