УКРМЕДСЕРТ в Минске

Семинар «Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» цепи и валидация ее элементов в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств»
Компания УКРМЕДСЕРТ продолжает проводить обучающие мероприятия в Республике Беларусь. Так, 25-26 октября 2018 года был проведен семинар «Требования к транспортировке лекарственных средств, «холодовой» цепи и валидация ее элементов в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств». Его автором и ведущим выступила Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук имеющая опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины свыше 20 лет. Из них 17 лет – в области разработки и внедрение систем качества в соответствии с требованиями GMP и GDP.
В семинаре были рассмотрены пункты «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» которые, раскрывают требования к транспортировке лекарственных средств. Львиную долю двухдневного семинара заняло рассмотрение раздела 9 «Транспортировка».
Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (или просто Правила GDP) распространяются на субъектов хозяйственной деятельности, которые независимо от формы собственности, осуществляют производство и дистрибьюцию лекарственных средств. Они используются для:
– организации надлежащей дистрибьюции лекарственных средств;
– разработки системы качества организациями оптовой торговли и производителями лекарственных средств;
– проектирования, строительства, реконструкции и технического переоснащения организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств.
Так же Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза пригодны для использования с целью:
– проведения аудитов предприятий производителей и дистрибьюторов;
– инспектирования предприятий производителей и дистрибьюторов со стороны регулирующих государственных органов;
– сертификации на соответствие требованиям GDP;
– лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами.
Так же важно отметить, что Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза не распространяются на:
– организации, которые осуществляют розничную реализацию лекарственных средств в аптеках и их структурных подразделениях;
– финансовую деятельность организаций оптовой торговли;
– вопросы охраны труда, промышленной и экологической безопасности.
В итоге Выполнение положений Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза гарантирует контроль цепочки поставок, и соответственно сохранение качества и целостности лекарственных средств.
Елена Анатольевна насытила семинар практическими примерами надлежащей и ненадлежащей практики. Так же участники поднимали вопросы из своей практической деятельности, которые обсуждались коллегами, и взгляд на них с точки зрения Правил надлежащей дистрибьюторской практики предлагала слушателям лектор. По завершении семинара участникам были вручены сертификаты подтверждающие приобретение компетентностей в рассмотренных вопросах.