E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (067) 385-58-86
Вебінар: Валідація комп’ютеризованих систем
Дата:
10-11 вересня 2020 р.
Вебінар проводить: Філенко Тарас Миколайович – GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант з галузевих систем менеджменту якості (GxP, ISO).
Цільова аудиторія: уповноважені особи, директори з якості, особи, відповідальні за впровадження та функціонування системи управління якістю, фахівці з кваліфікації та валідації, співробітники IT відділів та інші фахівці підприємств, що здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарськими засобами.
Програма вебінару:
1. Нормативна база.
Огляд діючих нормативних документів.
2. Терміни та визначення.
Огляд застосовуваної профільної термінології та визначень.
3. Додаток 11 GMP EU (огляд).
Загальні вказівки, управління ризиками, персонал, постачальники та провайдери послуг, валідація, дані, перевірка правильності, зберігання даних, роздруківки, аудит, зміна і управління конфігурацією, періодична оцінка, безпека, управління інцидентами, електронний підпис, випуск серії, безперервність бізнесу, архівування
5. IT-інфраструктура.
Інтерпретація поняття та загальний огляд
6. Категорії комп’ютеризованих систем.
Огляд категорій
7. Необхідна документація.
User Requirements Specification (URS) – специфікація вимог користувача, проект, Functional Specification (FS) – функціональна специфікація, Technical Specification (TS) – технічна специфікація, Configuration Specification (CS) – конфігураційна специфікація.
8. Етапи валідації.
Розгляд необхідних етапів валідації
9. Валідаційна документація (валідаційний майстер-план (ВМП), валідаційні протоколи і валідаційні звіти IQ/OQ/PQ).
10. Базовий перелік випробувань.
11. Висновок.
Організаційні питання:
Вебінар відбудеться: 10-11 вересня з 10:00 до 13:00 (за київським часом).
Тривалість: 6 годин без урахування перерв.
Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 3 870 грн.
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою:
1 935 грн – за кожного наступного учасника від однієї організації;
1 935 грн – студентам, за умови надання студентського квитка;
1 935 грн – клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.
ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
Похожие семинары
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Это заголовок
Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.
Контакти
З питань реєстрації та оплати звертатися:
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua
Мініч Тетяна
моб. тел .: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua
Адреса: вул. Михайла Драгоманова 1-A
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (067) 385-58-86
UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.