Базовий курс з GМP

ПРОГРАМА КОРПОРАТИВНОГО НАВЧАННЯ:

Модуль 1. Фармацевтична система якості

Вимоги до Фармацевтичної системи якості в Настанові з Належної виробничої практики (GMP), Глава 1:
1. Принцип
2. Фармацевтична система якості
3. Належна виробнича практика
4. Контроль якості
5. Огляд якості продукції
6. Управління ризиками для якості.

Модуль 2. Персонал

Вимоги до Персоналу в Настанові з Належної виробничої практики (GMP), Глава 2:
1. Принцип
2. Загальні вимоги
3. Керівний (ключовий) персонал
4. Навчання
5. Гігієнічні вимоги до персоналу
6. Консультанти.

Модуль 3. Приміщення та обладнання

Вимоги до Приміщення та обладнання в Настанові з Належної виробничої практики (GMP), Глава 3:
1. Принцип
2. Приміщення:
  2.1. Загальні вимоги
  2.2. Виробнича зона
  2.3. Складські зони
  2.4. Зони контролю якості
  2.5. Допоміжні зони
3. Обладнання.

Модуль 4. Документация

Вимоги до документації в Настанові з Належної виробничої практики (GMP), Глава 4:
1. Принцип. Управління документами та записами (протоколами).
2. Терміни та визначення.
3. Вимоги до документації згідно GMP (за видами):
  – досьє виробничої дільниці / досьє імпортера (Site Master File, SMF);
  – політика якості, настанова з якості (Quality Manual);
  – специфікації;
  – виробничі рецептури, технологічні інструкції, інструкції з пакування та інструкції з випробувань;
  – методики (процедури, інструкції);
  – правила;
  – технічні угоди (угоди з якості);
  – посадові інструкції, положення про структурні підрозділи;
  – інші види документів.
4. Вимоги до записів (протоколам) згідно GMP (за видами):
  – протоколи;
  – сертифікати аналізу;
  – звіти та інші види записів.
5. Створення документації та управління нею.
6. Управління записами. Належна практика документування.
7. Зберігання документів та записів.

Модуль 5. Технологічний процес

Вимоги до Технологічного процесу в Настанові з Належної виробничої практики (GMP), Глава 5:
1. Принцип
2. Загальні вимоги
3. Запобігання перехресній контамінації при проведенні технологічного процесу:
  3.1 Технічні заходи
  3.2. Організаційні заходи
4. Валідація
5. Вихідна сировина:
  5.1. Діючі речовини
  5.2. Допоміжні речовини
6. Технологічні операції:
6.1. Проміжна і не розфасована продукція
7. Пакувальні матеріали
8. Операції з пакування
9. Готова продукція
10. Відбраковані, регенеровані та повернені матеріали
11. Нестача продукції у зв’язку зі скороченням виробництва

Модуль 6. Контроль якості

Вимоги до Контролю якості в Настанові з Належної виробничої практики (GMP), Глава 6:
1. Принцип
2. Загальні вимоги
3. Належна лабораторна практика контролю якості (GCLP):
  3.1. Документація
  3.2. Відбір проб
  3.3. Проведення випробувань
  3.4. Програма подальшого випробування стабільності
  3.5. Технічна передача (трансфер) методик випробування

Модуль 7. Зовнішня (аутсорсингова) діяльність

Вимоги до Зовнішньої (аутсорсингової) діяльності в Настанові з Належної виробничої практики (GMP), Глава 7:
1. Принцип
2. Загальні вимоги
3. Замовник
4. Виконавець
5. Контракт

Модуль 8. Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції
Модуль 9. Самоінспекції

Вимоги до рекламацій, дефектів якості та відкликанням продукції в Настанові з Належної виробничої практики (GMP),
Глава 8:
1. Принцип
2. Персонал і організація
3. Процедури обробки та розслідування рекламацій, у тому числі можливих дефектів якості
4. Розслідування та прийняття рішень
5. Аналіз основних причин та коригувальні та запобіжні дії
6. Відкликання продукції та інші можливі дії для зниження ризику
Вимоги до самоінспекцій у Настанові з Належної виробничої практики (GMP), Глава 9:
7. Принцип

ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПИТАННЯ:

Програма навчання розрахована на 27 годин без врахування перерв. За потреби програма може бути видозмінена, розширена, чи скорочена за бажанням замовника

Формат навчання:
– корпоративний семінар на территорії замовника;
– корпоративний вебінар на майданчику організованому Навчальним центром «УКРМЕДСЕРТ»;
– корпоративний вебінар.

Для проведення семінару на території замовника необхідні: навчальна аудиторія зі столами для роботи в групах, комп’ютер з мультимедійним проектором для показу слайдів; офісна дошка або фліпчарт та витратні матеріали до них (альбом до фліпчарту, маркери, магніти, губки для роботи на дошці); доступ в санітарно-побутові приміщення.

Для проведення вебінару необхідні: стабільний інтернет (бажано із швидкістю не нижче 1 Мбит/с.) для кожного коп’ютеру через який співробітники братимуть участь у вебінарі.; відсутність заблокованих портів сервісу, через який відбувається трансляція (перевіряється окремо)

ПО ЗАВЕРШЕННІ НАВЧАННЯ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ
ЗА КОЖЕН МОДУЛЬ ТА КУРС У ЦІЛОМУ

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

За більш детальною інформацією просимо звертатись:

Дворецький Андрій
+38 (067) 240-24-19
info@ukrmedcert.org.ua

Якубенко Людмила
+38 (067) 249-24-43
sales@ukrmedcert.org.ua

Форма зворотнього зв’язку

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.