Вебинар: Валидация аналитических методик и испытаний:
метрологические аспекты

Подробнее про вебинар

Дата:
08-09 сентября 2020 г.

Вебинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА ВЕБИНАР:

1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):
  1.1. Специфика проведения для субстанций;
  1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм;
  1.3. Специфика лабораторий фарм. предприятий и контрольных лабораторий;
2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:
  2.1. Квалификация оборудования;
  2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов ;
  2.3. Контроль качества результатов анализа;
3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус;
4. Теоретический базис:
  4.1. Концепция неопределенности результатов измерений;
  4.2. Линейная модель оценки неопределенности;
  4.3. Стандартизация процедуры валидации;
  4.4. Нормализованные координаты;
  4.5. Использование Принципа незначимости для формулировки критериев;
  4.6. Прогноз неопределенности:
    4.6.1. Функция одной переменной;
    4.6.2. Функция нескольких переменных:
      4.6.2.1. Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;
      4.6.2.2. Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;
      4.6.2.3. Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование;
    4.6.3. Примеры прогноза неопределенности;
5. Критерии для оценки валидационных характеристик:
  5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;
  5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости – раствор сравнения 100%:
    5.2.1. Остаточное стандартное отклонение;
    5.2.2. Коэффициент корреляции;
    5.2.3. Свободный член. Статистическая и практическая незначимость;
    5.2.4. Предел обнаружения и предел количественного определения;
  5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости – калибровочный график;
6. Стандартные процедуры валидации – количественное определение и определение примесей:
  6.1. Спектрофотометрия;
  6.2. Приборная хроматография:
    6.2.1. Количественное определение;
    6.2.2. Определение сопутствующих примесей;
6.2.3. Определение остаточных органических растворителей;
6.3. Титриметрия;
7. Особенности валидации методик теста «Растворение»;
8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств;
9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом – одностороннее нормирование, калибровочный график;
10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов;
11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании;
12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

Организационные вопросы:

Вебинар состоится: 08-09 сентября с 10:00 до 13:00 (по киевскому времени).

Продолжительность: 6 часов без учета перерывов

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника) 150 дол. США.
НДС не оплачивается.

Стоимость со скидкой:

75 дол. США – за каждого последующего участника от одной организации;
75 дол. США – студентам, при условии предъявления студенческого билета;
75 дол. США – клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакты

По вопросам регистрации и оплаты обращаться::
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Минич Татьяна
моб. тел .: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.