Семінар: Валідація аналітичних методик та випробувань:
метрологічні аспекти

Детальніше про семінар

Дата:
12 березня 2020 р.

Семінар проводить: Леонтьєв Дмитро Анатолійович – доктор фармацевтичних наук, заступник директора з наукової роботи, начальник відділу валідації та стандартних зразків ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Цільова аудиторія: керівники і співробітники лабораторій фармацевтичних підприємств

Програма семінару:

1. Затвердження і верифікація/перенесення методики (Method Transfer):
1.1. Специфіка проведення для субстанцій;
1.2. Специфіка проведення для готових лікарських форм;
1.3. Специфіка лабораторій фармацевтичних підприємств і контрольних лабораторій;
2. Процедури контролю якості результатів аналізу, пов’язані з валідацією методик:
2.1. Кваліфікація обладнання;
2.2. Придатність аналітичної системи: рекомендації для різних методів;
2.3. Контроль якості результатів аналізу;
3. Рекомендації ДФУ з проведення валідації: причини введення, їх мета і статус;
4. Теоретичний базис:
4.1. Концепція невизначеності результатів вимірювань;
4.2. Лінійна модель оцінки невизначеності;
4.3. Стандартизація процедури валідації;
4.4. Нормалізовані координати;
4.5. Використання Принципу незначущості для формулювання критеріїв;
4.6. Прогноз невизначеності:
4.6.1. Функція однієї змінної;
4.6.2. Функція декількох змінних:
4.6.2.1. Порівняльні методи: концепція спектрофотометрії;
4.6.2.2. Порівняльні методи: концепція приладових хроматографичних методів;
4.6.2.3. Титрування: пряме без урахування мертвого об’єму, з його урахуванням, зворотне титрування;
4.6.3. Приклади прогнозу невизначеності;
5. Критерії для оцінки валідаційних характеристик:
5.1. Правильність. Статистична та практична незначимість систематичної похибки;
5.2. Критерії прийнятності лінійної залежності – розчин порівняння 100%:
5.2.1. Залишкове стандартне відхилення;
5.2.2. Коефіцієнт кореляції;
5.2.3. Вільний член. Статистична та практична незначимість;
5.2.4. Межа виявлення і межа кількісного визначення;
5.3. Критерії прийнятності лінійної залежності – калібрувальний графік;
6. Стандартні процедури валідації – кількісне визначення і визначення домішок:
6.1. Спектрофотометрія;
6.2. Приладова хроматографія:
6.2.1. Кількісне визначення;
6.2.2. Визначення супутніх домішок;
6.2.3. Визначення залишкових органічних розчинників;
6.3. Тітріметрія;
7. Особливості валідації методик тесту «Розчинення»;
8. Затвердження методик дослідження біоеквівалентності генеричних лікарських засобів;
9. Валідація методик, де діюча речовина не є індивідуальною речовиною – одностороннє нормування, калібрувальний графік;
10. Використання програмного забезпечення для виконання розрахунків;
11. Актуалізація монографії ДФУ у другому виданні;
12. Нормативні посилання і рекомендована література.

Організаційні питання:

Розклад:
09:30 Реєстрація
10:00 Початок семінару
11:00-11:30 Кава-брейк
14:00-15:00 Обід
17:30 Завершення семінару
Тривалість 6 годин без врахування перерв.

Вартість участі:

– 5 370 грн. за одного учасника без ПДВ, за умови реєстрації до 27.02.2020 включно.
– 5 970 грн. за одного учасника без ПДВ, за умови реєстрації з 28.02.2020.

Знижки:

10% – за умови участі 2-х співробітників від одного підприємства.
15% – за умови участі 3-х і більше співробітників від одного підприємства.
50% – студентам за умови надання студентського квитка.

У вартість входить: інформаційне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейки, обід.

Місце проведення: м. Київ, Столичне шосе, 103, Готель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕННІ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Для участі просимо заповнити реєстраційну форму.

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мініч Тетяна
моб. тел .: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2020. Всі права захищені.