Вебінар: Валідація аналітичних методик та випробувань:
метрологічні аспекти

Детальніше про вебінар

Дата:
08-09 вересня 2020 р.

Семінар проводить: Леонтьєв Дмитро Анатолійович – доктор фармацевтичних наук, заступник директора з наукової роботи, начальник відділу валідації та стандартних зразків ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Цільова аудиторія: керівники і співробітники лабораторій фармацевтичних підприємств

Програма вебінару:

1. Затвердження і верифікація/перенесення методики (Method Transfer):
  1.1. Специфіка проведення для субстанцій;
  1.2. Специфіка проведення для готових лікарських форм;
  1.3. Специфіка лабораторій фармацевтичних підприємств і контрольних лабораторій;
2. Процедури контролю якості результатів аналізу, пов’язані з валідацією методик:
  2.1. Кваліфікація обладнання;
  2.2. Придатність аналітичної системи: рекомендації для різних методів;
  2.3. Контроль якості результатів аналізу;
3. Рекомендації ДФУ з проведення валідації: причини введення, їх мета і статус;
4. Теоретичний базис:
  4.1. Концепція невизначеності результатів вимірювань;
  4.2. Лінійна модель оцінки невизначеності;
  4.3. Стандартизація процедури валідації;
  4.4. Нормалізовані координати;
  4.5. Використання Принципу незначущості для формулювання критеріїв;
  4.6. Прогноз невизначеності:
    4.6.1. Функція однієї змінної;
    4.6.2. Функція декількох змінних:
      4.6.2.1. Порівняльні методи: концепція спектрофотометрії;
      4.6.2.2. Порівняльні методи: концепція приладових хроматографічних методів;
      4.6.2.3. Титрування: пряме без урахування мертвого об’єму, з його урахуванням, зворотне титрування;
    4.6.3. Приклади прогнозу невизначеності;
5. Критерії для оцінки валідаційних характеристик:
  5.1. Правильність. Статистична та практична незначимість систематичної похибки;
  5.2. Критерії прийнятності лінійної залежності – розчин порівняння 100%:
    5.2.1. Залишкове стандартне відхилення;
    5.2.2. Коефіцієнт кореляції;
    5.2.3. Вільний член. Статистична та практична незначимість;
    5.2.4. Межа виявлення і межа кількісного визначення;
  5.3. Критерії прийнятності лінійної залежності – калібрувальний графік;
6. Стандартні процедури валідації – кількісне визначення і визначення домішок:
  6.1. Спектрофотометрія;
  6.2. Приладова хроматографія:
    6.2.1. Кількісне визначення;
    6.2.2. Визначення супутніх домішок;
    6.2.3. Визначення залишкових органічних розчинників;
  6.3. Тітріметрія;
7. Особливості валідації методик тесту «Розчинення»;
8. Затвердження методик дослідження біоеквівалентності генеричних лікарських засобів;
9. Валідація методик, де діюча речовина не є індивідуальною речовиною – одностороннє нормування, калібрувальний графік;
10. Використання програмного забезпечення для виконання розрахунків;
11. Актуалізація монографії ДФУ у другому виданні;
12. Нормативні посилання і рекомендована література.

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 08-09 вересня з 10:00 до 13:00 (за київським часом).

Тривалість: 6 годин без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 3 870 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою:
1 935 грн – за кожного наступного учасника від однієї організації;
1 935 грн – студентам, за умови надання студентського квитка;
1 935 грн – клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Для участі просимо заповнити реєстраційну форму.

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2020. Всі права захищені.