E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00
Телефон: +38 (044) 390-63-27
Розклад заходів
Дата:
27.11.2019
Місце проведення:
Макарів
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
ПРОГРАМА СЕМІНАРУ
Вітальне слово учасникам семінару від Демченко Інни Борисівни – керівника проекту Umedo Group
Лекційна та практична робота:
1. Історія розвитку стандартів на системи менеджменту
2. Основні зміни в редакції 2016 року
3. ДСТУ ISO 13485 – ДСТУ EN ISO 13485 – EN ISO 13485
4. Взаємозв’язок ISO 13485 з MDD і MDR
5. Взаємозв’язок з ISO 9001 та особливі вимоги ISO 13485
6. Особливі вимоги до аудиторів
Дата:
28.11.2019
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
ПРОГРАМА ВЕБІНАРА:
1. Нові ТР ЄС
2. Класифікація та процедури
3. Ідентифікація виробів – UDI
4. Зміни ТР в Україні
Дата:
29.11.2019
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
ПРОГРАММА ВЕБІНАРА:
1. Введення
2. Концепція організації безпеки харчових продуктів
3. Вимоги стандарту (1-7 розділ)
4. Програма попередніх умов (PRP) – фундамент побудови ефективної системи харчової безпеки
5. Управління небезпеками – принципи НАССР
6. Вилучення та відкликання – що це?
7. Вимога стандарту (9-10 розділ)
8. Розробка і впровадження системи управління безпечністю харчових продуктів.
Вебінар: Практичні аспекти аудиту виробників АФІ
Дата:
03.12.2019
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
ПРОГРАММА ВЕБІНАРА:
1. Особливості аудиту виробників АФІ.
2. Планування аудиту.
3. Практичні аспекти аудиту виробників АФІ.
Семинар. Интегрирование риск-менеджмента в систему управления качеством дистрибьюторов (в соответствии с требованиями Руководства GDP)
Дата:
04–05.12.2019
Место проведения:
Киев
Осталось:
- 00Дней
- 00Часов
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
04 декабря
1. Предназначение системного процесса Управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
2. Область применения процесса Управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
3. Процедура Управление рисками для качества.
4. Методы и принципы экспертного анализа для проведения качественной или количественной категоризации факторов риска.
05 декабря
5. Инструменты управления рисками наиболее часто применяемые в сфере деятельности фармацевтического предприятия (FMEA/FMECA, диаграмма Исикавы, HACCP, FTA, PHA, ранжирование и фильтрация):…
Семинар. Валидация компьютеризированных систем
Дата:
05.12.2019
Место проведения:
Киев
Осталось:
- 00Дней
- 00Часов
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов
2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определний.
3. Приложении 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование
4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор.
5. Катерогии компютеризированных систем. Обзор категорий.
6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация…
Семінар: Робота з рекламаціями та управління відкликаннями
Дата:
12.12.2019
Місце проведення:
Київ
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
ПРОГРАМА СЕМІНАРУ:
1. Нормативні вимоги щодо роботи з рекламаціями та управління відкликаннями.
2. Обов’язкові складові СОП щодо роботи з рекламаціями.
2.1. Процес управління рекламаціями.
2.2. Система управління рекламаціями (KPI, звітність, оцінка трендів).
3. Рекламації з питань якості. Фальсифікати. Інформування про безпеку ГЛЗ. Роль QP і QPPV.
4. Управління ризиками для якості в процедурах роботи з рекламаціями та відкликаннями.
5. Обов’язкові складові СОП з управління відгуками.
5.1. Процес відкликання.
5.2. Уявний відкликаннями.
6. Практичні приклади.
Вебінар: Ризик-менеджмент: Основні вимоги EN ISO 14971:2012
Дата:
24.12.2019
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості
Програма вебінару:
1. Термінологія менеджменту ризиків.
2. Менеджмент ризиків при плануванні виробництва.
3. Загальні вимоги до менеджменту ризиків: відповідальність, команда, файл менеджменту ризику огляд методів
Дата:
15.01.2020
м. Київ:
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Лектор розкриває підходи до імплементації положень GSP у фармацевтичну систему якості та її взаємозв’язок з вимогами GMP та GDP.
21.01.2020
м. Київ:
Литвиненко
Наталія Василівна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
На основі стандартів ISO 19011:2018, GMP та GDP розкриваються, зокрема: принципи проведення аудитів; планування та організація аудитів; техніка проведення аудиту; документування процесу організації та проведення аудиту
28.01.2020
м. Київ:
Гуржій
Роман Олександрович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
У семінарі розглядається досвід впровадження вимог GDP в діяльність підприємств. Особливу увагу приділено приміщенню та обладнанню. Від вибору ділянки для будівництва складу до кваліфікації маршрутів транспортування.
28-29.01.2020
м. Київ:
Зіміна
Олена Анатоліївна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Протягом двох днів учасники семінару розглядатимуть питання валідації технологічного процесу в розрізі його: мети; сфери застосування; вимог до проведення; підходів до реалізації; «життєвого циклу»; супутньої документації.
30.01.2020
м. Київ:
Резцов
Євген Володимирович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Семінар покликаний допомогти підприємствам ефективно організувати роботу з підготовки, проходження інспекції на відповідність вимогам GMP. А також як уникнути найбільш розповсюджених помилок.
31.01.2020
м. Київ:
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
При проведенні семінару будуть розглянуті особливості українського законодавства щодо проведення аудиту заявниками та уповноваженою організацією.
04.02.2020
м. Київ:
Добровольний
Олександр Олександрович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
У семінарі розкриваються особливості управління якістю лікарської рослинної сировини, що використовується при виробництві лікарських засобів. Бонусом семінару є ключові аспекти медичного застосування коноплі перед можливою легалізацією її медичного застосування.
06.02.2020
м. Київ:
Мартиненко
Михайло Васильович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Семінар спрямований на поглиблення розуміння вимог стандарту ISO 17025, що дозволить підвищити ефективність роботи існуючих лабораторій або допоможе сформувати чітку «дорожню карту» заходів з організації нової випробувальної лабораторії
11.02.2020
м. Київ:
Лось
Олексій Володимирович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Семінар базується на Настанові з фармацевтичної розробки (ICH Q8). Розкривається питання: «Як досягнути якості лікарського засобу шляхом розробки?». Окрему увагу приділено сучасним тенденціям у сфері фармацевтичної розробки
25-26.02.2020
м. Київ:
Зіміна
Олена Анатоліївна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
У семінарі будуть розглянуті вимоги щодо організації процесу транспортування лікарських засобів, практичні приклади їх належного та неналежного виконання; особливості транспортування термолабільних лікарських засобів; валідація елементів «холодового» ланцюга.
27.02.2020
м. Київ:
Комар
Анатолій Георгійович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості
27-28.02.2020
м. Київ:
Гірняк
Іванна Олексіївна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Програма вебінару включає розгляд видів, фаз, правових та етичних основ проведення клінічних досліджень відповідно до вимог GCP
03.03.2020
м. Київ:
Литвиненко
Наталія Василівна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
На основі стандартів ISO 19011:2018, GMP та GDP розкриваються, зокрема: принципи проведення аудитів; планування та організація аудитів; техніка проведення аудиту; документування процесу організації та проведення аудиту
03-04.03.2020
г. Минск:
Зимина
Елена Анатольевна
Осталось:
- 00Дней
- 00Часов
Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.
05.03.2020
м. Київ:
Гуржій
Роман Олександрович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: співробітники фармацевтичних компаній-дистриб’юторів, імпортерів, виробників. Фахівці, організації оптової торгівлі лікарськими засобами, відповідальні особи за фармацевтичну систему якості, інженерне обладнання, комп’ютеризовані системи.
Квітень-травень 2020
м. Київ
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Доповіді спікерів Форуму торкаються найбільш гострих питань сфери обігу медичних виробів. Учасники матимуть можливість поспілкуватися з представниками регуляторних органів та операторами ринку у невимушеній та приємній обстановці.
19.03.2020
м. Київ:
Торгун
Олександр Петрович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Семінар присвячений сучасним тенденціям у підходах до здійснення фармаконагляду в країнах ЄС, зокрема його діджиталізації. Окремо приділено увагу документам фармаконагляду в життєвому циклі лікарського засобу
24-25.03.2020
м. Київ:
Зіміна
Олена Анатоліївна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.
26.03.2020
м. Київ:
Жук
Вікторія Віталіївна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: фахівці підприємств харчового сектора і виробників біологічно активних добавок.
03.04.2020
Матвєєва
Олена Валеріївна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: керівники медичних відділів, менеджери з фармаконагляду, фахівці з фармаконагляду, керівники і фахівці регуляторних відділів
08-09.04.2020
Зіміна
Олена Анатоліївна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.
10.04.2020
Пенчукова
Леся Олексіївна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: директори, завідувачі аптек та їх заступники, завідувачі відділів відповідальні за дотримання ліцензійних вимог та виробництво ліків за екстемпоральною рецептурою
14.04.2020
Литвиненко
Наталія Василівна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: уповноважені особи, директори з якості, керівники і провідні фахівці відділів управління (забезпечення) і контролю якості, завідувачі складами та інші фахівці суб’єктів господарювання, які здійснюють або планують здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів
15.04.2020
Комар
Анатолій Георгійович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості
29.04.2020
Гвоздь
Володимир Олександрович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: керівники підприємств, які здійснюють імпорт лікарських засобів та медичних виробів; керівники та фахівці служб логістики; директори із зовнішньоекономічної діяльності виробників лікарських засобів та медичних виробів.
23.04.2020
м. Київ:
Дубініна
Ольга Олегівна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: провідні фахівці підприємств-виробників медичних виробів, керівники відділів якості, керівники відділу технічного контролю, фахівці з якості
05.05.2020
м. Київ:
Філенко
Тарас Миколайович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: уповноважені особи, директори з якості, особи, відповідальні за впровадження та функціонування системи управління якістю, фахівці з кваліфікації та валідації, співробітники IT відділів та інші фахівці підприємств, що здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарськими засобами.
20-21.05.2020
Зіміна Олена Анатоліївна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств.
21.05.2020
м. Київ:
Шотурма
Петро Васильович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та фармацевтичних підприємств
22.05.2020
м. Київ:
Філенко
Тарас Миколайович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості, відповідальні за проведення кваліфікації систем підготовки повітря і чистих приміщень.
26.05.2020
м. Київ:
Леонтьєв
Дмитро Анатолійович
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: керівники і співробітники лабораторій фармацевтичних підприємств
28.05.2020
м. Київ:
Сурмашева
Олена Василівна
Никонова
Наталія Олександрівна
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Цільова аудиторія: уповноважені особи, керівники, фахівці служб якості виробничих підрозділів та інших структурних підрозділів організацій оптової торгівлі та підприємстввиробників медичних виробів, лікарських та косметичних засобів
02.06.2020
г. Минск:
Филенко
Тарас Николаевич
Осталось:
- 00Днів
- 00Годин
Целевая аудитория: специалисты предприятий – производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
03.06.2020
г. Минск:
Филенко
Тарас Николаевич –
Залишилось:
- 00Днів
- 00Годин
Целевая аудитория: специалисты предприятий – производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
Адреса: Київ, вул. Михайла Драгоманова 1-А
Графік роботи ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00
E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua
Телефони: +38 (044) 390-63-27