Семінар: Валідація комп’ютеризованих систем

Детальніше про семінар

Дата:
05 травня 2020 р.

Семінар проводить: Філенко Тарас Миколайович – GMP-консультант, фахівець з валідації/кваліфікації, консультант з галузевих систем менеджменту якості (GxP, ISO).

Цільова аудиторія: уповноважені особи, директори з якості, особи, відповідальні за впровадження та функціонування системи управління якістю, фахівці з кваліфікації та валідації, співробітники IT відділів та інші фахівці підприємств, що здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарськими засобами.

Програма семінару:

1. Нормативна база.
Огляд діючих нормативних документів.
2. Терміни та визначення.
Огляд застосовуваної профільної термінології та визначень.
3. Додаток 11 GMP EU (огляд).
Загальні вказівки, управління ризиками, персонал, постачальники та провайдери послуг, валідація, дані, перевірка правильності, зберігання даних, роздруківки, аудит, зміна і управління конфігурацією, періодична оцінка, безпека, управління інцидентами, електронний підпис, випуск серії, безперервність бізнесу, архівування
5. IT-інфраструктура.
Інтерпретація поняття та загальний огляд
6. Категорії комп’ютеризованих систем.
Огляд категорій
7. Необхідна документація.
User Requirements Specification (URS) – специфікація вимог користувача, проект, Functional Specification (FS) – функціональна специфікація, Technical Specification (TS) – технічна специфікація, Configuration Specification (CS) – конфігураційна специфікація.
8. Етапи валідації.
Розгляд необхідних етапів валідації
9. Валідаційна документація (валідаційний майстер-план (ВМП), валідаційні протоколи і валідаційні звіти IQ/OQ/PQ).
10. Базовий перелік випробувань.
11. Висновок.

Організаційні питання:

Розклад:
09:30 Реєстрація
10:00 Початок семінару
11:00-11:30 Кава-брейк
14:00-15:00 Обід
17:30 Завершення семінару
Тривалість 6 годин без врахування перерв.

Вартість участі:

– 5 470 грн. за одного учасника без ПДВ, за умови реєстрації до 20.04.2020 включно.
– 6 070 грн. за одного учасника без ПДВ, за умови реєстрації з 21.04.2020.

Знижки:

10% – за умови участі 2-х співробітників від одного підприємства;
15% – за умови участі 3-х і більше співробітників від одного підприємства;
25% – єдина знижка клієнтам ООВ ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»;
50% – студентам за умови надання студентського квитка.

У вартість входить: інформаційне обслуговування, комплект навчальних матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейки, обід.

Місце проведення: м. Київ, Столичне шосе, 103, Готель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕННІ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:
Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Мініч Тетяна
моб. тел .: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.