Програма вебінару:

Транспортування лікарських засобів

1. Належна практика дистрибуції
1.1. Транспортування
1.1.1. Принцип
1.1.2. Транспортування
1.1.3. Контейнери, упаковка та маркування
1.1.4. Продукція, для якої потрібні спеціальні умови
1.1.5. Роз’яснення та приклади належної та не належної практики транспортування (до кожного розділу)*
1.2. Верифікація транспортування (Додаток 15 до Настанови з GMP)
1.3. Документи, які повинні бути розроблені, відповідно до вимог глави «Транспортування»

* Відповідно до Настанови з інтерпретації і застосування Європейської Належної дистриб’юторської практики, Глава 9 Транспортування, 2013 / Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice, Chapter 9 – Transportation A joint publication of the European Compliance Academy and the Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute, Version 1, October 2013

«Холодовий» ланцюг і валідація його елементів

1. Основні поняття:
– Організаційні та технічні засоби для реалізації «холодового» ланцюга
– Глобальна організаційна схема «холодового» ланцюга (Наказ № 595, МОЗ)
– Організаційна схема «холодового» ланцюга в рамках складу оптового дистриб’ютора
2. Вимоги до технічних засобів «холодового» ланцюга:
– Холодильних камер**, холодильників
– Транспортного засобу (рефрижератору)
– Термоконтейнерів
– Вимірювального (контрольного) обладнання.
3. Документація моніторингу етапів «холодового» ланцюга.
4. Затвердження/кваліфікація «холодового» ланцюга і його елементів:
– Вимоги GDP щодо кваліфікації;
– Умови зберігання/транспортування в рамках «холодового» ланцюга і критерії прийнятності;
– Кваліфікація монтажу (IQ) холодильних камер**, холодильників, транспортних засобів;
– Кваліфікація функціонування (OQ) холодильних камер**, холодильників, транспортних засобів (включаючи основне випробування – температурне картування в порожньому стані);
– Кваліфікація експлуатації (PQ) холодильних камер**, холодильників, транспортних засобів (включаючи основне випробування – температурне картування в завантаженому стані);
– Кваліфікація упаковки/маршруту транспортування або верифікації транспортування (OQ і PQ);
– Кваліфікація монтажу (IQ) термоконтейнерів;
– Кваліфікація функціонування/експлуатації (OQ/PQ) термоконтейнерів.

** Холодильна камера включає в тому числі зони і приміщення з контрольованою температурою