Вебінар: Вимоги до доказової бази МВ у відповідності до нових вимог MDR.
Джерела генерації даних. Вимоги до якості та об’єму даних для різних видів МВ

Детальніше про вебінар

Дата:
17 грудня 2020 р.

Вебінар проводить: Берчак Ірина Вікторівна – кандидат біологічних наук, керівник Департаменту регуляторної стратегії та медико-регуляторної відповідності ТОВ «Юрія-фарм», координатор корпоративних проектів ТОВ «Юрія-фарм» по побудові системи постмаркетингового нагляду за медичними виробами у відповідності до вимог MDR, імплементації вимог MDR у процеси по управлінню безпекою та клінічними даними медичних виробів.

Цільова аудиторія: фахівці підприємств-виробників медичних виробів; керівники і фахівці медичних і регуляторних відділів; відділів якості; розробники медичної документації (medical writers); фахівці, відповідальні за клінічну та регуляторну експертизу технічної документації; фахівці, відповідальні за розробку МВ, формування досьє проектування та розробки, формування технічного файлу.

Програма вебінару:

1. Зміна фокусів у процесах і вимогах до документів, що стосуються безпеки та експлуатаційних характеристик медичних виробів, при запровадженні вимог MDR.
2. Клінічні дані і достатній рівень доказовості у відповідності до нових вимог MDR. Джерела генерації клінічних даних. Застосування підходу еквівалентності. Рекомендації MDCG 2020-5.
3. Ієрархія рівнів доказовості. Рекомендації MDCG 2020-6 стосовно рівня доказовості медичних виробів, СЕ-маркованих у відповідності з директивами 93/42/EEC або 90/385/EEC.
4. Вимоги до якості та об’єму клінічних даних та рівня доказовості для різних видів МВ у відповідності з MDR. Нові виключення та потенційні можливості для виробників.
5. Процес клінічного оцінювання та вимоги MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Нові підходи до клінічного оцінювання у відповідності з MDR. Поняття рівня інноваційності (State-of-thе-Art). Робота з електронними базами даних публікацій. Побудова стратегії літературного пошуку. Звіт про клінічне оцінювання (CER).
6. CER як центральний документ технічної документації. Точки входу для підготовки та джерела оновлення CER, взаємозв’язок з іншими процесами і документами: загальні вимоги до безпеки та експлуатаційних характеристик (GSPR), клеймси, біологічне оцінювання, менеджмент ризиків, менеджмент змін, процеси постмаркетингового нагляду (PMS) та постмаркетингового клінічного спостереження (PMCF).
7. Новий документ MDR: Резюме з безпеки і клінічної ефективності (SSCP). Рекомендації MDCG 2019-9 для виробників по підготовці SSCP. База Eudamed та кодування UDI.
8. Резюме та рекомендації щодо розробки та імплементації процесів по генерації та оновленню клінічних даних для забезпечення регуляторної відповідності вимогам MDR.

Організаційні питання:

Вебінар відбудеться: 17 грудня з 10:00 до 14:30 (за київським часом).

Тривалість: 4 години без урахування перерв.

Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 2 820 грн.
ПДВ не сплачується.

Вартість зі знижкою 1 410 грн:
– за кожного наступного учасника від однієї організації;
– студентам, за умови надання студентського квитка;
– клієнтам Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.

ПО ЗАВЕРШЕННЮ ВЕБІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ

Похожие семинары

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Это заголовок

Проснувшись однажды утром после беспокойного сна, Грегор Замза обнаружил, что он у себя в постели превратился в страшное насекомое.

Контакти

З питань реєстрації та оплати звертатися:

Якубенко Людмила
моб. тел .: +38 (067) 249-24-43
E-mail: sales@ukrmedcert.org.ua

Чвала Аліна
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Адреса:
вул. Михайла Драгоманова 1-A

Графік роботи
ПН-ПТ: з 9:00 до 18:00

E-mail:
ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Телефони:
+38 (044) 390-63-27

UKRMEDCERT © 2019 Всі права захищені.