Архивы автора:admin

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (067) 385-58-86 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Контроль качества лекарственных средств всегда актуален и …

Читать далее «Семинар «Актуальные вопросы микробиологического контроля лекарственных средств»»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (067) 385-58-86 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Семинар с посещением производственных мощностей фармацевтического завода …

Читать далее «Практика плюс теория. Семинар с посещением производственных мощностей фармацевтического завода»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (067) 385-58-86 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти Рынок дистрибуции лекарственных средств в Украине демонстрирует …

Читать далее «Семинар «Базовый курс GDP»»

22-23 травня пройшов семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідація його елементів відповідно до Настанови з «Належної практики дистрибуції» та їх практичне впровадження в діяльність організацій оптової торгівлі та виробників лікарських засобів». Транспортування лікарських засобів є найбільш ризикованим елементом в ланцюгу їх постачання. Мінливі температурні умови зовнішнього середовища, вищий рівень небезпеки викрадення …

Читать далее «Семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідація його елементів…»»

Представники компаній-дистриб’юторів лікарських засобів останнім часом все частіше зверталися до компанії «УКРМЕДСЕРТ» за консультаціями у зв’язку із новими ліцензійними вимогами. З метою задоволення запитів учасників ринку 17 травня 2018 року було проведено семінар «Практичні аспекти розробки, впровадження та функціонування Фармацевтичної системи якості імпортера лікарських засобів відповідно до вимог Ліцензійних умов, які вступають у силу з …

Читать далее «Практичні аспекти розробки, впровадження та функціонування Фармацевтичної системи якості імпортера лікарських засобів відповідно до вимог Ліцензійних умов, які вступають у силу з 1 березня 2018 р.»

Усе більше компаній, зокрема й фармацевтичних, переводять значну кількість функцій на аутсорсинг. Стандартами GMP та GDP висувається ряд вимог до такої діяльності. До того ж вони час від часу змінюються. З огляду на це компанія УКРМЕДСЕРТ 15 травня провела семінар «Нові вимоги GDP до аутсорсингової діяльності. Угода за якістю (Technical agreement – Quality agreement)». Розробив …

Читать далее «Семінар: «Нові вимоги GDP до аутсорсингової діяльності. Угода з якості (Technical agreement – Quality agreement)»»

5 квітня 2017 року були затверджені нові директиви, що стосуються медичних виробів, які замінять існуючі, а саме: – Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83 / EC, Постанова (ЄС) № 178/2002 та Постанова (ЄС) № 1223/2009 і скасовує директиви Ради 90/385 …

Читать далее «Семінар «Регламент ЄС 2017/746 щодо медичних виробів для діагностики in vitro»»

14 червня 2018 відбувся, організований ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» семінар «Актуальні питання валідації на фармацевтичному складі». Автором та доповідачем на якому виступив Гуржій Роман Олександрович –  експерт Експертного відділу УКРМЕДСЕРТ, консультант ВООЗ. У семінарі розглядалися питання: 1. Управління якістю. Фармацевтична система якості 2. Управління договірною діяльністю (валідація) 3. Температурний маппінг (кваліфікація приміщень) 4. Кваліфікація основного обладнання 5. …

Читать далее «Семінар: «Актуальні питання валідації на фармацевтичному складі»»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (067) 385-58-86 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти 4 сентября 2018 года ООО «УКРМЕДСКРТ» в …

Читать далее «Семинар «Метод тонкослойной хроматографии – теория и фармакопейная практика»»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (067) 385-58-86 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти 21 августа 2018 г. силами своих специалистов …

Читать далее «Семинар «Оценка соответствия медицинских изделий в преддверии переходного периода»»

E-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua Графік роботи ПН-ПТ з 09:00 до 18:00 Телефон: +38 (067) 385-58-86 Головна Оцінка відповідності Навчальний центр Розклад заходів Корпоративне навчання Архів заходів Щорічний форум “Обіг медичних виробів в Україні” Архів форуму Форум 2017 р. Форум 2018 р. Форум 2019 р. Контакти Експертний відділ Лабораторія Новини Контакти В соответствии с требованиями GMP, работы по …

Читать далее «Семинар «Валидационная документация. Разработка валидационного мастер-плана и валидационных протоколов»»

Семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга» та валідації її елементів у відповідності з Настанови з «Належної практикидистрибуції» та їхпрактичне впровадження вдіяльність організацій оптової торгівлі та виробників лікарських засобів». Протягом 13-14 грудня 2017 року відбувався семінар-практикум «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга» та валідації її елементів у відповідності з Настанови з «Належної практики …

Читать далее «Семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів…»»

15 лютого 2018 року ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» провело семінар-практикум «Фармацевтична розробка. Проведення оцінки ризиків на етапі фармацевтичної розробки». Під час семінару автори іспікери д. фарм. н. Андрюкова Лариса Миколаївна та к. фарм. н. Русанова Світлана Володимирівна розкрили такі питання: – сучасні вимоги до фармацевтичної розробки лікарських препаратів з акцентом на аспектах підходу «Якість шляхом розробки» з прикладами …

Читать далее «Семінар-практикум: «Фармацевтична розробка. Проведення оцінки ризиків на етапі фармацевтичної розробки»»

Як відомо, 5 квітня 2017 року були затверджені нові директиви, які замінять існуючі.  – Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄC, Постанови (ЄС) № 178/2002 та Постанови (ЄС) № 1223/2009 і скасовує директиви Ради 90/385/ЄEC і 93/42/ЄEC; – Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського парламенту …

Читать далее «Семінар «Зміни технічного регулювання медичних виробів в ЄС – найближче майбутнє України»»

Компанією УКРМЕДСЕРТ 9 листопада 2017 року проведено семінар «Практичні аспекти високоефективної рідинної хроматографії». Програму заходу розробив та виступив у ролі спікера Лесик Ігор Павлович. Серед питань що розглядалися були такі: – застосування методу високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) для контролю лікарських засобів, оцінка придатності хроматографічної системи, необхідне обладнання та матеріали; – види рідинної хроматографії та основні принципи поділу; …

Читать далее «Семінар «Практичні аспекти високоефективної рідинної хроматографії»»

13 лютого 2018 року компанія «УКРМЕДСЕРТ» організувала та провела за семінар-практикум «Валідація аналітичних методик і випробувань: метрологічні аспекти». Розробником та спікером виступив д. фарм. н. Леонтьєв Дмитро Анатолійович. До уваги учасників було запропоновано такі питання: – затвердження і верифікація / перенесення методики (Method Transfer); – процедури контролю якості результатів аналізу, пов’язані з валідаціею методик; – …

Читать далее «Семінар-практикум «Валідація аналітичних методик і випробувань: метрологічні аспекти»»

08.11.2017 компанією «УКРМЕДСЕРТ» проведено семінар «Валідація комп’ютеризованих систем». Його розробниками та спікерами виступили Трунов Ян Валентинович та Мірошніченко Станіслав Анатолійович. Семінар був дуже насиченим. Розглянуто багато питань, зокрема такі: – принципи валідації для комп’ютеризованих систем (КС); – нормативні вимоги до валідації КС; – класифікація КС, що відносяться до GxP; – методологія валідації перспективних та ретроспективних …

Читать далее «Семінар «Валідація комп’ютеризованих систем»»

20 грудня 2017 року ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» організувало та провело семінар «Огляд методів аналізу і оцінювання ризиків». Розробив та виступив у якості спікера провідний аудитор Органу оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Мартиненко Михайло Васильович. Протягом семінару слухачам було запропоновано розглянути такі питання: – поняття ризику відповідно до міжнародних стандартів ISO (14971; 14001; 31000), OHSAS 18001, Закону України «Про Технічні …

Читать далее «Семінар «Огляд методів аналізу і оцінювання ризиків»»

Компанія «УКРМЕДСЕРТ» 23 січня 2017 року провела семінар «Короткий курс GDP». Програма семінару охоплювала усі розділи GDP: – Управління якістю та фармацевтична система якості; – Персонал; – Приміщення; – Документація; – Операції; – Рекламації, повернення, підозра на фальсифікат і відкликання ЛЗ; – Управління договірною діяльністю; – Самоінспекції; – Транспортування; – Спеціальні положення для брокерів Розробником програми підвищення кваліфікації та спікером на семінарі був …

Читать далее «Семінар «Короткий курс GDP»»

26 вересня 2017 року відбувся перший семінар з циклу «Належна практика дистрибуції (GDP). Світова практика виконання вимог, викладених у Настанові СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» на тему: «Практичні аспекти кваліфікації складських приміщень. Температурний маппінг». Під час семінару розглядалися наступні питання: загальні положення кваліфікації з акцентом на складські приміщення; кваліфікація монтажу; кваліфікація функціонування; …

Читать далее «Семінар «Практичні аспекти кваліфікації складських приміщень. Температурний маппінг»»

З 1 березня 2019 року всі діючі сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) перестануть бути дійсними оскільки в березні 2016 року було опубліковано нову версію стандарту ISO 13485:2016 “Медичні вироби – Системи управління якістю – Вимоги щодо регулювання” і з трирічним перехідним періодом. Зважаючи на актуальність впровадження …

Читать далее «Семінар «Нова версія ISO 13485:2016»»

На початку жовтня, 4 числа, компанією «УКРМЕДСЕРТ» проведено семінар «Етапи кваліфікації обладнання та систем. Валідаційна документація. Розробка валідаційного майстер-плану та валідаційних протоколів для виробників виробів медичного призначення». Автор і ведучий – Філенко Тарас Миколайович. Під час семінару розглядалися питання: нормативної бази, що регламентує процеси валідації та кваліфікації; термінологічного інструментарію; етапів кваліфікації обладнання і систем; наявних …

Читать далее «Семінар «Етапи кваліфікації обладнання та систем. Валідаційна документація. Розробка валідаційного майстер-плану та валідаційних протоколів для виробників виробів медичного призначення»»

12 жовтня 2017 року відбувся семінар-практикум «Уповноважена особа. Практичні рекомендації», автором якого виступила кандидат фармацевтичних наук Зіміна Олена Анатоліївна. У ході семінару розглядалися такі питання ролі та функцій Уповноваженої особи відповідно до вимог нормативно-правових документів, а саме:  – Закону України «Про лікарські засоби»;  – Ліцензійних умов на виробництво лікарських засобів;  – Настанови з GMP;  – Додатків №№ 13 16 …

Читать далее «Семінар-практикум «Уповноважена особа. Практичні рекомендації»»

19 жовтня 2017 року відбувся семінар організований ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» на тему «Критичні процеси, що підлягають документуванню у фармаконагляді», який відвідали фахівці з фармаконагляду як з України так і країн-сусідів. Особливо приємно було почути від учасників з Білорусії, що їх колеги – фахівці з фармаконагляду на інших заводах наполегливо рекомендували відвідати семінар організований саме УКРМЕДСЕРТ. Під …

Читать далее «Семінар-практикум «Критичні процеси, що підлягають документуванню у фармаконагляді»»

25 жовтня 2017 року компанія УКРМЕДСЕРТ провела семінар «Внутрішній аудит Системи менеджменту. Практичні аспекти». Автор і спікер – Левчик Ольга Богданівна. У семінарі розглядалися наступні питання: – нормативна база з питань аудиту; – принципів аудиту та особистих якостей аудитора відповідно до ISO 19011:1201; – підходів та вимог до планування аудитів; – проведення аудитів; – формування …

Читать далее «Семінар «Внутрішній аудит Системи менеджменту. Практичні аспекти»»

27 апреля 2017 года состоялся семинар «Проведение внешних/внутренних аудитов согласно требований  GMP/GDP и новых Лицензионных условий, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 г. № 929». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, …

Читать далее «Семинар «Проведение внешних/внутренних аудитов согласно требований GMP/GDP»»

20 липня 2017 року відбувся семінар «Оцінка відповідності медичних виробів з липня 2017 року». Актуальність теми зібрала значну аудиторію представників, виробників, уповноважених представників, дистриб’юторів, державних регуляторних органів сфери виробництва та обігу медичних виробів. Лекторами семінару та експертами на круглому столі виступили: Хотенюк Ігор Михайлович – директор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»; Абрамова Олена Валентинівна – керівник Органу оцінки …

Читать далее «Семінар «Оцінка відповідності медичних виробів з липня 2017 року»»

30 июня 2017 года проходит семинар: «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical agreement – Quality agreement)». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», консультант ВОЗ. В семинаре принимают участие: Специалисты отделов обеспечения качества дистрибьюторов/импортеров. Слушатели высоко оценивают предоставленную возможность поднимать волнующие их вопросы и получать помощь …

Читать далее «Семинар «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству…»»

29 июня 2017 года состоялся семинар-практикум «Валидация компьютеризированных систем». Авторы и ведущие семинара: Трунов Ян Валентинович – Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик. Мирошниченко Станислав Анатольевич – Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, …

Читать далее «Семинар «Валидация компьютеризированных систем»»

20 июня 2017 года состоялся семинар «Валидация процессов стерилизации медицинских изделий для выполнения технических регламентов. Стерилизация оксидом этилена». Автор и ведущий семинара: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO). В семинаре принимали участие специалисты предприятий – производителей изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по …

Читать далее «Семинар «Валидация процессов стерилизации медицинских изделий для выполнения технических регламентов. Стерилизация оксидом этилена»»

27 апреля в рамках выставки состоялся семинар на тему «Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов». В семинаре принимали участие ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по вопросам регистрации. Благодарим организаторов за сотрудничество!

20-21 декабря 2016 года прошел семинар-практикум: «Новые актуальные требования GMP к Уполномоченному лицу и персоналу». Авторы и ведущие: Власенко Виктория Ивановна – кандидат технических наук,  зав. проблемной лабораторией синтетических волокон и технологических процессов в Киевском национальном университете технологий и дизайна, директор по техническим вопросам Научно-производственного объединения «ЭКМА» и Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, …

Читать далее «Семинар-практикум: «Новые актуальные требования GMP к Уполномоченному лицу и персоналу»»

22 декабря 2016 года состоялся семинар: «Квалификация и валидация» – обновленное Приложение 15 к Настанове СТ-Н МЗУ 42-4.0:2016 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», консультант ВОЗ. Слушатели высоко оценили предоставленную возможность поднимать волнующие их вопросы и получать помощь в их решении в течение семинара.

24-25 января 2017 года состоялся семинар «Организация валидации технологического процесса». Семинар проводила Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук, ведущий консультант по вопросам GMP/GDP  GMP Bioscience. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий. В целом мероприятие прошло в форме живой дискуссии.

31 января 2017 года состоялся семинар «Требования к лицензированию импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники …

Читать далее «Семинар «Требования к лицензированию импорта лекарственных средств…»»

30 марта 2017 г. проходит  семинар: «ISO 13485 – переход на версию 2016». Автор и ведущий – Комар Анатолий Георгиевич – заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП “Украинский медицинский центр сертификации”.  В семинаре принимают участие:  ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты по вопросам …

Читать далее «Семинар: «ISO 13485 – переход на версию 2016»»

24 апреля 2017 года состоялся семинар «Уполномоченное лицо. Практические рекомендации». Семинар проводила Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук, ведущий консультант по вопросам GMP/GDP  GMP Bioscience. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий. В целом мероприятие прошло в форме живой дискуссии.

26 апреля 2017 года состоялся семинар на тему: «Валидация аналитических методик и испытаний». Автор и ведущий: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП “Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств”, доктор фармацевтических наук. В семинаре принимали участие руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

9 серпня 2017 року відбувся семінар-практикум присвячений питанням «Організації процесів вілідації на підприємстві». Філенко Тарас Миколайович – автор і ведучий розкрив питання щодо: актуальних вимог нормативно-правових документів що регламентують регламентує організацію проведення робіт з валідації / кваліфікації; ключових понять та практичні дії, що випливають з їх трактування; особливостей планування робіт з кваліфікації / валідації на …

Читать далее «Семінар «Організація процесів вілідації на підприємстві»»

16-17 серпня відбувся семінар-практикум «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідація його елементів відповідно до Керівництва з «Належної практики дистрибуції» та їх практичне впровадження в діяльність організацій оптової торгівлі та виробників лікарських засобів». Ведуча та автор семінару, кандидат фармацевтичних наук, Зіміна Олена Анатоліївна. За два дні інтенсивного тренінгу розглянуто значну кількість тем. Зокрема, …

Читать далее «Cемінар-практикум «Вимоги до транспортування лікарських засобів…»»

7 вересня відбувся семінар: «Вимоги до контрактного виробництва. Угода з якості (Quality Agreement)», автором і лектором якого виступила Литвиненко Наталія Василівна. У ході семінару було розкрито питання щодо: – Особливостей української та європейської нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів на міжнародному, регіональному та національному рівнях; – Структури та змісту міжнародні стандарти та належні практики …

Читать далее «Семінар «Вимоги до контрактного виробництва…»»