Архивы автора:admin

14 июня 2016 года состоялся семинар: «Медицинские изделия. Перспективы и реалии». Подробно обсудили темы: выбор процедур оценки соответствия медицинских изделий в зависимости от риска применения, ключевые аспекты особенности формирования технического файла с целью оценки соответствия медицинских изделий, порядок выдачи декларации о соответствии, оформление технической документации, благодаря чему семинар получился очень активным и живым. В семинаре …

Читать далее «Cеминар «Медицинские изделия. Перспективы и реалии»»

02 июня 2016 года состоялся семинар: «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт GMP/GDP. Слушатели рассмотрели: обновленные требования к управлению процессом «Аутсорсинговая деятельность»; практические аспекты составления и согласования Технических соглашений по качеству (Quality Agreement) с поставщиками сырья, услуг и т.п. Ознакомиться с …

Читать далее «Семинар «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности…»»

15 июля 2016 года состоялся семинар: «Анализ рисков в системе управления качеством и технических регламентах». Автор и ведущий – Комар Анатолий Георгиевич – заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП “Украинский медицинский центр сертификации”.  В семинаре принимали участие: ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты …

Читать далее «Семинар: «Анализ рисков в системе управления качеством и технических регламентах»»

29 сентября 2016 г. состоялся семинар: «Организация и проведение внешних аудитов поставщиков, выбор и оценка поставщиков». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, …

Читать далее «Cеминар «Организация и проведение внешних аудитов…»»

30 сентября 2016 года состоялся семинар: «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт GMP/GDP. Детально рассмотрели: обновленные требования к управлению процессом «Аутсорсинговая деятельность»; практические аспекты составления и согласования Технических соглашений по качеству (Quality Agreement) с поставщиками сырья, услуг и т.п. Слушатели высоко …

Читать далее «Семинар «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)»»

04-05 октября 2016 года состоялся семинар «Базовый курс по Надлежащей практике дистрибьюции и Надлежащей практике хранения». Автор и ведущая: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий. В целом мероприятие прошло в форме живой дискуссии. Ознакомиться …

Читать далее «Семинар «Базовый курс по Надлежащей практике дистрибьюции и Надлежащей практике хранения»»

20 октября 2016 года в рамках VII Международной выставки оборудования и технологий для фармацевтической промышленности PHARMATechExpo мы провели обучающий семинар “Атомно- абсорбционная и эмиссионная спектроскопия в анализе лекарственных средств”. Автор и ведущий: Лесик Игорь Павлович – заведующий лабораторией по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции Государственной службы лекарственных средств в Киевской области. В семинаре …

Читать далее «Семинар в рамках VII Международной выставки»

31 октября 2016 г. состоялся семинар: «Фармацевтическая разработка. Проведение оценки рисков на этапе фармацевтической разработки». Авторы и ведущие: Андрюкова Л. Н. – специалист в области разработки и внедрения в производство лекарственных препаратов – доктор фарм. наук и Русанова С. В. – специалист по оценке рисков с опытом практической работы в данной области – кандидат фарм. …

Читать далее «Cеминар «Фармацевтическая разработка. Проведение оценки рисков на этапе фармацевтической разработки»»

24-25 ноября 2016 года состоялся семинар «Требования к системе управления качеством и персоналу в соответствии с Руководством по «Надлежащей практике дистрибьюции» и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли». Автор и ведущая: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций …

Читать далее «Семинар «Требования к системе управления качеством и персоналу…»»

29 ноября 2016 года состоялся семинар-практикум: «Валидация очистки оборудования в свете современных требований надлежащей производственной практики. Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье». Автор и ведущая – Асмолова Наталия Николаевна – эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют проекты реконструкции фармацевтических предприятий …

Читать далее «Семинар «Валидация очистки оборудования…»»

30 ноября 2016 года состоялся семинар: «Практические рекомендации по применению технических регламентов относительно медицинских изделий». Автор и ведущий – Комар Анатолий Георгиевич – заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП “Украинский медицинский центр сертификации”.  В семинаре принимали участие: ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты …

Читать далее «Семинар «Практические рекомендации по применению технических регламентов относительно медицинских изделий»»

29 февраля 2016 года состоялся семинар «Проведение внешних/внутренних аудитов, согласно требований  GDP/GSP и новых лицензионных условий Украины». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000. В семинаре принимали участие: Уполномоченные …

Читать далее «Cеминар «Проведение внешних/внутренних аудитов…»»

23 мая 2016 года состоялся семинар-практикум «Мастер-файл системы фармаконадзора». Авторы и ведущие семинара: Матвеева Елена Валерьевна – Директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины», Логвина Ирина Александровна – заместитель Директора департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины». В семинаре принимали участие: руководители медицинских отделов, уполномоченные лица по фармаконадзору, менеджеры по …

Читать далее «Cеминар «Мастер-файл системы фармаконадзора»»

18 марта 2016 г. состоялся семинар: «Надлежащая практика дистрибуции (GDP): Фармацевтическая система качества. Управление рисками у дистрибьютора ЛС. Управление аутсорсинговой деятельностью». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт GMP/GDP. Слушатели получили: теоретические знания по основам GDP, практические навыки по подходам к внедрению требований стандартов GDP и т.д.

31 мая 2016 года состоялся семинар: «Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты». Автор и ведущий – Леонтьев Дмитрий Анатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий. Ознакомиться с отзывами …

Читать далее «Cеминар «Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты»»

16 марта 2016 года состоялся семинар-практикум «Оценка риска, пользы и соотношения риск/польза при применении ЛС». Автор и ведущая семинара: Матвеева Елена Валерьевна – Директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины». В семинаре принимали участие: руководители медицинских отделов, уполномоченные лица по фармаконадзору, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, менеджеры и специалисты отделов регистрации. …

Читать далее «Семинар-практикум «Оценка риска, пользы и соотношения риск/польза при применении ЛС»»

14 декабря 2015 года состоялся семинар: «Ключевые аспекты порядка декларирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и регистрации ЛС в свете новых требований». Подробно обсудили темы: нормативно-правовые аспекты декларирования изменения цен на лекарственные средства и медицинские изделия, нормативно-правовые аспекты государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (медицинских иммунобиологических препаратов), алгоритмы прохождения процедур, связанных с регистрацией …

Читать далее «Рассмотрели важную тему!»

21 декабря 2015 г. состоялся семинар «Краткий курс GDP. Настанова СТ-Н МЗУ 42-5.0: 2014 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. Квалификация и валидация у дистрибьютора (Помещения.Оборудование). Организация и проведение валидации на фармацевтическом складе». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт GMP/GDP. Слушатели получили: теоретические знания по основам GDP, практические навыки по подходам к внедрению требований …

Читать далее «Актуальное мероприятие!»

25 декабря 2015 г. состоялся семинар-практикум «Мастер-файл системы фармаконадзора». Авторы и ведущие семинара: Матвеева Елена Валерьевна – Директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины», Логвина Ирина Александровна – заместитель Директора департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины». В семинаре принимали участие: руководители медицинских отделов, уполномоченные лица по фармаконадзору, менеджеры по …

Читать далее «Последний семинар уходящего года: интересно и актуально!»

18 февраля 2016 г. в г. Киев состоится научно-методический семинар по результатам 12-го раунда Программы профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств, организованный ГП «Фармакопейный центр» при организационно-технической поддержке ООО «Укрмедсерт».  Для участия в семинаре приглашаются участники 12-го раунда Программы профессионального тестирования, а также лица, интересующиеся вопросами повышения качества контроля лекарственных средств. Вниманию участников …

Читать далее «Внимание! Анонс!»

22 января 2016 года состоялся семинар: «Особенности формирования технического файла с целью оценки соответствия медицинских изделий». Подробно обсудили темы: выбор процедур оценки соответствия медицинских изделий в зависимости от риска применения, ключевые аспекты особенности формирования технического файла с целью оценки соответствия медицинских изделий, порядок выдачи декларации о соответствии, оформление технической документации, благодаря чему семинар получился очень …

Читать далее «Особенности формирования технического файла с целью оценки соответствия медицинских изделий»

25 января 2016 года прошел семинар-практикум: «Валидация компьютеризированных систем, стандарты, методологии, практика». Семинар проводила компания «Центр Валидации». Лекторы: Мирошниченко Станислав, Трунов Ян. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: принципы валидации для компьютеризированных систем; информация о регуляторных органах и подходах к валидации; анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации; понимание стандарта качества GAMP, являющийся …

Читать далее «Cеминар-практикум: «Валидация компьютеризированных систем, стандарты, методологии, практика»»

05 февраля 2016 года состоялся семинар «Уполномоченное лицо». Автор и ведущая: Зимина Елена Анатольевна –  директор по качеству, Уполномоченное лицо ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: фармацевтическая система  качества, Уполномоченное лицо. В семинаре принимали участие: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и контроля качества и других структурных подразделений …

Читать далее «Cеминар «Уполномоченное лицо»»

ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» дякує за участь у форумі «Обіг медичних виробів в Україні», який відбувся 24 лютого 2016 року. На форумі були розглянуті актуальні питання у сфері контролю якості медичних виробів та введення їх в обіг на території України; процедури, які необхідно пройти для допуску медичних виробів в обіг на території України і багато інших.        

«Идея, на основе которой следует строить будущий бизнес, (…) всегда рискованная: в ней должна присутствовать вероятность успеха, но также и неудачи. Будущее само по себе и рискованно и неопределенно, и если идея не является ни рискованной, ни неопределенной, то она просто не является практической идеей, пригодной для построения будущего бизнеса» Питер Дракер – американский учёный; …

Читать далее «Кейс-семинар: Риск-менеджмент: Обзор методов и практическое применение»

Авторы и ведущие семинара: Матвеева Елена Валерьевна – Директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины», Логвина Ирина Александровна – заместитель Директора департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины». В семинаре принимали участие: руководители медицинских отделов, уполномоченные лица по фармаконадзору, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, менеджеры и специалисты отделов регистрации. …

Читать далее «09 октября 2015 г. состоялся семинар-практикум «Управление рисками в системе фармаконадзора»»

15-16 октября 2015 года прошел семинар-практикум: «Микробиологические вопросы контроля качества лекарственных средств согласно ГФУ 4 ред.»  Авторы и ведущие: Сурмашева Елена Васильевна, заведующая лабораторией санитарной микробиологии, ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии А.Н. Марзеева» АМН Украины, доктор медицинских наук;  Михиенкова Анна Ивановна – старший научный сотрудник ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии А.Н. Марзеева» АМН …

Читать далее «Cеминар «Микробиологические вопросы контроля качества лекарственных средств согласно ГФУ 4 ред.»»

Компанія “УКРМЕДСЕРТ” взяла участь в VI Міжнародній виставці обладнання та технологій для фармацевтичної промисловості PHARMATechExpo. ТОВ “УКРМЕДСЕРТ” представлено інформаційним стендом, біля якого наші  співробітники консультують фахівців з питань участі у запланованих навчальних заходах, розповідають про напрямки діяльності нашої компанії. Особливу зацікавленість викликають можливості ТОВ “УКРМЕДСЕРТ”, як Органу з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів. …

Читать далее «Участь у Міжнародній виставці PHARMATechExpo»

Автор и ведущая: Рудая Наталия Васильевна – эксперт по фармацевтической разработке. В семинаре принимали участие сотрудники R&D, производственных подразделений, отделов управления (обеспечения качества), отделов контроля качества и др. Слушатели высоко оценили предоставленную возможность поднимать волнующие их вопросы и получать помощь в их решении в течение семинара. Ознакомиться с отзывами о семинаре >>>

Автор и ведущий – Леонтьев Дмитрий Анатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП “Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств”, кандидат фармацевтических наук. В формате оживленной дискуссии обсудили следующие вопросы: лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики, неопределенность,  как интегральный критерий качества результатов измерений, …

Читать далее «04 ноября 2015 года состоялся семинар-практикум: «Стандартизация, метрология и статистика в фармацевтическом анализе»»

11 ноября 2015 года состоялся семинар-практикум «Риск-анализ и риск-менеджмент в дистрибуции и логистике лекарственных средств в системе холодовой цепи». Автор и ведущий Кухаренко Андрей Вадимович – кандидат экономических наук, сертифицированный эксперт ВОЗ по управлению холодовыми цепями, генеральный директор группы компаний «Технологии Холодовой Цепи». В семинаре принимали участие: директора по качеству фарм. компаний, сотрудники отделов качества …

Читать далее «Риск-анализ и риск-менеджмент в дистрибуции и логистике лекарственных средств в системе холодовой цепи»

25 ноября 2015 года прошел семинар-практикум: “Атомно-абсорбционная и эмиссионная спектроскопия в анализе лекарственных средств”. Автор и ведущий: Лесик Игорь Павлович – заведующий лабораторией по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции Государственной службы лекарственных средств в Киевской области. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: понятие атомно-абсорбционной спектроскопии, эмиссионной спектроскопии и линейчатых спектров, приборы и …

Читать далее «Атомно-абсорбционная и эмиссионная спектроскопия в анализе лекарственных средств»