Семінар «Зміни технічного регулювання медичних виробів в ЄС – найближче майбутнє України»

Як відомо, 5 квітня 2017 року були затверджені нові директиви, які замінять існуючі.  – Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄC, Постанови (ЄС) № 178/2002 та Постанови (ЄС) № 1223/2009 і скасовує директиви Ради 90/385/ЄEC і 93/42/ЄEC; – Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського парламенту […]

Семінар «Практичні аспекти високоефективної рідинної хроматографії»

Компанією УКРМЕДСЕРТ 9 листопада 2017 року проведено семінар «Практичні аспекти високоефективної рідинної хроматографії». Програму заходу розробив та виступив у ролі спікера Лесик Ігор Павлович. Серед питань що розглядалися були такі: – застосування методу високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) для контролю лікарських засобів, оцінка придатності хроматографічної системи, необхідне обладнання та матеріали; – види рідинної хроматографії та основні принципи поділу; […]

Семінар «Валідація комп’ютеризованих систем»

08.11.2017 компанією «УКРМЕДСЕРТ» проведено семінар «Валідація комп’ютеризованих систем». Його розробниками та спікерами виступили Трунов Ян Валентинович та Мірошніченко Станіслав Анатолійович. Семінар був дуже насиченим. Розглянуто багато питань, зокрема такі: – принципи валідації для комп’ютеризованих систем (КС); – нормативні вимоги до валідації КС; – класифікація КС, що відносяться до GxP; – методологія валідації перспективних та ретроспективних […]

Семінар-практикум «Методи співвідношення користі/ризику лікарських засобів»

07.11.17 відбувся семінар-практикум «Методи співвідношення користі/ризику лікарських засобів». У теоретичній частині розглядалися питання: – підходів до пошуку даних стосовно безпечності та ефективності лікарських засобів (ЛЗ); – оцінювання ризиків, користі та співвідношення користі/ризику при використанні ЛЗ. У практичній частині – опановували ся такі підходи визначення співвідношення користі/ризику ЛЗ, як: – інтегральне оцінювання; – модель «трьох»; – […]

Семінар «Аудит системи фармаконагляду. Роль майстер-файлу і його структура. Вимоги до складання. Система управління ризиками»

На початку листопада, другого числа, компанією «УКРМЕДСЕРТ» було проведено семінар на актуальну тему: «Аудит системи фармаконагляду. Роль майстер-файлу і його структура. Вимоги до складання. Система управління ризиками», який відвідали багато представників вітчизняних та закордонних фармацевтичних підприємств. На семінарі було розглянуто такі питання: – нормативні вимоги до проведення аудиту системи фармаконагляду (АСФ); – види АСФ, підходи […]

Семінар «Внутрішній аудит Системи менеджменту. Практичні аспекти»

25 жовтня 2017 року компанія УКРМЕДСЕРТ провела семінар «Внутрішній аудит Системи менеджменту. Практичні аспекти». Автор і спікер – Левчик Ольга Богданівна. У семінарі розглядалися наступні питання: – нормативна база з питань аудиту; – принципів аудиту та особистих якостей аудитора відповідно до ISO 19011:1201; – підходів та вимог до планування аудитів; – проведення аудитів; – формування […]

Відкрита лекція від УКРМЕДСЕРТ для студентів-фармацевтів КНУТД

Компанія УКРМЕДСЕРТ дотримується концепції соціальної відповідальності бізнесу. 26 жовтня 2017 року, піклуючись про підготовку нового покоління фахівців фармацевтичної галузі, керівник експертного відділу УКРМЕДСЕРТ, сертифікований аудитор (GMP / GDP / GSP, ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000) консультант Всесвітньої організації охорони здоров’я Литвиненко Наталія Василівна провела для студентів спеціальності промислова фармація Київського національного університету технологій та […]

Семінар-практикум «Критичні процеси, що підлягають документуванню у фармаконагляді»

19 жовтня 2017 року відбувся семінар організований ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» на тему «Критичні процеси, що підлягають документуванню у фармаконагляді», який відвідали фахівці з фармаконагляду як з України так і країн-сусідів. Особливо приємно було почути від учасників з Білорусії, що їх колеги – фахівці з фармаконагляду на інших заводах наполегливо рекомендували відвідати семінар організований саме УКРМЕДСЕРТ. Під […]

Семінар-практикум «Уповноважена особа. Практичні рекомендації»

12 жовтня 2017 року відбувся семінар-практикум «Уповноважена особа. Практичні рекомендації», автором якого виступила кандидат фармацевтичних наук Зіміна Олена Анатоліївна. У ході семінару розглядалися такі питання ролі та функцій Уповноваженої особи відповідно до вимог нормативно-правових документів, а саме:  – Закону України «Про лікарські засоби»;  – Ліцензійних умов на виробництво лікарських засобів;  – Настанови з GMP;  – Додатків №№ 13 16 […]

Семінар «Етапи кваліфікації обладнання та систем. Валідаційна документація. Розробка валідаційного майстер-плану та валідаційних протоколів для виробників виробів медичного призначення»

На початку жовтня, 4 числа, компанією «УКРМЕДСЕРТ» проведено семінар «Етапи кваліфікації обладнання та систем. Валідаційна документація. Розробка валідаційного майстер-плану та валідаційних протоколів для виробників виробів медичного призначення». Автор і ведучий – Філенко Тарас Миколайович. Під час семінару розглядалися питання: нормативної бази, що регламентує процеси валідації та кваліфікації; термінологічного інструментарію; етапів кваліфікації обладнання і систем; наявних […]

Семінар «Нова версія ISO 13485:2016»

З 1 березня 2019 року всі діючі сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) перестануть бути дійсними оскільки в березні 2016 року було опубліковано нову версію стандарту ISO 13485:2016 “Медичні вироби – Системи управління якістю – Вимоги щодо регулювання” і з трирічним перехідним періодом. Зважаючи на актуальність впровадження […]

Семінар «Практичні аспекти кваліфікації складських приміщень. Температурний маппінг»

26 вересня 2017 року відбувся перший семінар з циклу «Належна практика дистрибуції (GDP). Світова практика виконання вимог, викладених у Настанові СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» на тему: «Практичні аспекти кваліфікації складських приміщень. Температурний маппінг». Під час семінару розглядалися наступні питання: загальні положення кваліфікації з акцентом на складські приміщення; кваліфікація монтажу; кваліфікація функціонування; […]

Семінар «Короткий курс GDP»

Компанія «УКРМЕДСЕРТ» 23 січня 2017 року провела семінар «Короткий курс GDP». Програма семінару охоплювала усі розділи GDP: – Управління якістю та фармацевтична система якості; – Персонал; – Приміщення; – Документація; – Операції; – Рекламації, повернення, підозра на фальсифікат і відкликання ЛЗ; – Управління договірною діяльністю; – Самоінспекції; – Транспортування; – Спеціальні положення для брокерів Розробником програми підвищення кваліфікації та спікером на семінарі був […]

Семінар «Вимоги до контрактного виробництва…»

7 вересня відбувся семінар: «Вимоги до контрактного виробництва. Угода з якості (Quality Agreement)», автором і лектором якого виступила Литвиненко Наталія Василівна. У ході семінару було розкрито питання щодо: – Особливостей української та європейської нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів на міжнародному, регіональному та національному рівнях; – Структури та змісту міжнародні стандарти та належні практики […]

Cемінар-практикум «Вимоги до транспортування лікарських засобів…»

16-17 серпня відбувся семінар-практикум «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідація його елементів відповідно до Керівництва з «Належної практики дистрибуції» та їх практичне впровадження в діяльність організацій оптової торгівлі та виробників лікарських засобів». Ведуча та автор семінару, кандидат фармацевтичних наук, Зіміна Олена Анатоліївна. За два дні інтенсивного тренінгу розглянуто значну кількість тем. Зокрема, […]

Семінар «Організація процесів вілідації на підприємстві»

9 серпня 2017 року відбувся семінар-практикум присвячений питанням «Організації процесів вілідації на підприємстві». Філенко Тарас Миколайович – автор і ведучий розкрив питання щодо: актуальних вимог нормативно-правових документів що регламентують регламентує організацію проведення робіт з валідації / кваліфікації; ключових понять та практичні дії, що випливають з їх трактування; особливостей планування робіт з кваліфікації / валідації на […]

Семінар «Оцінка відповідності медичних виробів з липня 2017 року»

20 липня 2017 року відбувся семінар «Оцінка відповідності медичних виробів з липня 2017 року». Актуальність теми зібрала значну аудиторію представників, виробників, уповноважених представників, дистриб’юторів, державних регуляторних органів сфери виробництва та обігу медичних виробів. Лекторами семінару та експертами на круглому столі виступили: Хотенюк Ігор Михайлович – директор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»; Абрамова Олена Валентинівна – керівник Органу оцінки […]

Семинар «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству…»

30 июня 2017 года проходит семинар: «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical agreement – Quality agreement)». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», консультант ВОЗ. В семинаре принимают участие: Специалисты отделов обеспечения качества дистрибьюторов/импортеров. Слушатели высоко оценивают предоставленную возможность поднимать волнующие их вопросы и получать помощь […]

Семинар «Валидация компьютеризированных систем»

29 июня 2017 года состоялся семинар-практикум «Валидация компьютеризированных систем». Авторы и ведущие семинара: Трунов Ян Валентинович – Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик. Мирошниченко Станислав Анатольевич – Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, […]

Семинар «Валидация процессов стерилизации медицинских изделий для выполнения технических регламентов. Стерилизация оксидом этилена»

20 июня 2017 года состоялся семинар «Валидация процессов стерилизации медицинских изделий для выполнения технических регламентов. Стерилизация оксидом этилена». Автор и ведущий семинара: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO). В семинаре принимали участие специалисты предприятий – производителей изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по […]

Семинар «Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности – подход ГФУ»

16 июня 2017 года состоялся семинар на тему: «Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности – подход ГФУ». Автор и ведущий: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – д.фарм.н., с.н.с., профессор кафедры фармацевтической химии НФаУ, зам. директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный Фармакопейный центр качества лекарственных средств». В […]

Семинар «Проведение внешних/внутренних аудитов согласно требований GMP/GDP»

27 апреля 2017 года состоялся семинар «Проведение внешних/внутренних аудитов согласно требований  GMP/GDP и новых Лицензионных условий, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 г. № 929». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, […]

Семинар «Валидация аналитических методик и испытаний»

26 апреля 2017 года состоялся семинар на тему: «Валидация аналитических методик и испытаний». Автор и ведущий: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП “Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств”, доктор фармацевтических наук. В семинаре принимали участие руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Cеминар «Уполномоченное лицо. Практические рекомендации»

24 апреля 2017 года состоялся семинар «Уполномоченное лицо. Практические рекомендации». Семинар проводила Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук, ведущий консультант по вопросам GMP/GDP  GMP Bioscience. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий. В целом мероприятие прошло в форме живой дискуссии.

Семинар: «ISO 13485 – переход на версию 2016»

30 марта 2017 г. проходит  семинар: «ISO 13485 – переход на версию 2016». Автор и ведущий – Комар Анатолий Георгиевич – заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП “Украинский медицинский центр сертификации”.  В семинаре принимают участие:  ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты по вопросам […]

II международный форум «Оборот медицинских изделий в Украине»

22 февраля 2017 года состоялся II международный форум «Оборот медицинских изделий в Украине». На форуме были рассмотрены актуальные вопросы в сфере контроля качества медицинских изделий и введение их в оборот на территории Украины; процедуры, которые необходимо пройти для допуска медицинских изделий в обращение на территории Украины и оценки соответствия. Все доклады вызывали заинтересованный отклик у […]

Семинар «Требования к лицензированию импорта лекарственных средств…»

31 января 2017 года состоялся семинар «Требования к лицензированию импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники […]

Cеминар «Организация валидации технологического процесса»

24-25 января 2017 года состоялся семинар «Организация валидации технологического процесса». Семинар проводила Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук, ведущий консультант по вопросам GMP/GDP  GMP Bioscience. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий. В целом мероприятие прошло в форме живой дискуссии.

Интересный семинар по важной теме!

22 декабря 2016 года состоялся семинар: «Квалификация и валидация» – обновленное Приложение 15 к Настанове СТ-Н МЗУ 42-4.0:2016 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», консультант ВОЗ. Слушатели высоко оценили предоставленную возможность поднимать волнующие их вопросы и получать помощь в их решении в течение семинара.

Семинар-практикум: «Новые актуальные требования GMP к Уполномоченному лицу и персоналу»

20-21 декабря 2016 года прошел семинар-практикум: «Новые актуальные требования GMP к Уполномоченному лицу и персоналу». Авторы и ведущие: Власенко Виктория Ивановна – кандидат технических наук,  зав. проблемной лабораторией синтетических волокон и технологических процессов в Киевском национальном университете технологий и дизайна, директор по техническим вопросам Научно-производственного объединения «ЭКМА» и Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, […]

Актуальный семинар

27 апреля в рамках выставки состоялся семинар на тему «Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов». В семинаре принимали участие ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по вопросам регистрации. Благодарим организаторов за сотрудничество!

Семинар «Практические рекомендации по применению технических регламентов относительно медицинских изделий»

30 ноября 2016 года состоялся семинар: «Практические рекомендации по применению технических регламентов относительно медицинских изделий». Автор и ведущий – Комар Анатолий Георгиевич – заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП “Украинский медицинский центр сертификации”.  В семинаре принимали участие: ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты […]

Семинар «Валидация очистки оборудования…»

29 ноября 2016 года состоялся семинар-практикум: «Валидация очистки оборудования в свете современных требований надлежащей производственной практики. Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье». Автор и ведущая – Асмолова Наталия Николаевна – эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют проекты реконструкции фармацевтических предприятий […]

Семинар «Требования к системе управления качеством и персоналу…»

24-25 ноября 2016 года состоялся семинар «Требования к системе управления качеством и персоналу в соответствии с Руководством по «Надлежащей практике дистрибьюции» и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли». Автор и ведущая: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций […]

Cеминар «Фармацевтическая разработка. Проведение оценки рисков на этапе фармацевтической разработки»

31 октября 2016 г. состоялся семинар: «Фармацевтическая разработка. Проведение оценки рисков на этапе фармацевтической разработки». Авторы и ведущие: Андрюкова Л. Н. – специалист в области разработки и внедрения в производство лекарственных препаратов – доктор фарм. наук и Русанова С. В. – специалист по оценке рисков с опытом практической работы в данной области – кандидат фарм. […]

Семинар в рамках VII Международной выставки

20 октября 2016 года в рамках VII Международной выставки оборудования и технологий для фармацевтической промышленности PHARMATechExpo мы провели обучающий семинар “Атомно- абсорбционная и эмиссионная спектроскопия в анализе лекарственных средств”. Автор и ведущий: Лесик Игорь Павлович – заведующий лабораторией по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции Государственной службы лекарственных средств в Киевской области. В семинаре […]

Семинар «Базовый курс по Надлежащей практике дистрибьюции и Надлежащей практике хранения»

04-05 октября 2016 года состоялся семинар «Базовый курс по Надлежащей практике дистрибьюции и Надлежащей практике хранения». Автор и ведущая: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий. В целом мероприятие прошло в форме живой дискуссии. Ознакомиться […]

Семинар «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)»

30 сентября 2016 года состоялся семинар: «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт GMP/GDP. Детально рассмотрели: обновленные требования к управлению процессом «Аутсорсинговая деятельность»; практические аспекты составления и согласования Технических соглашений по качеству (Quality Agreement) с поставщиками сырья, услуг и т.п. Слушатели высоко […]

Cеминар «Организация и проведение внешних аудитов…»

29 сентября 2016 г. состоялся семинар: «Организация и проведение внешних аудитов поставщиков, выбор и оценка поставщиков». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, […]

Cеминар-практикум «Валидация компьютеризированных систем»

28 сентября 2016 года состоялся семинар-практикум «Валидация компьютеризированных систем». Авторы и ведущие семинара: Трунов Ян Валентинович – Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик. Мирошниченко Станислав Анатольевич – Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, […]

Семинар «Организация процесса валидации. Валидационный мастер–план…»

16 сентября 2016 года состоялся семинар: «Организация процесса валидации. Валидационный мастер-план. Основы квалификации основного технологического оборудования. Квалификация монтажа (Installation Qualification)». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт GMP/GDP. В семинаре принимали участие специалисты отделов обеспечения качества производителей лекарственных средств и дистрибьюторов, валидации, инженерных служб предприятия, производственный персонал, задействованный в процессе выполнения квалификации оборудования, ведущие […]

Cеминар «Применение технических регламентов…»

29 августа 2016 года состоялся семинар «Применение технических регламентов относительно медицинских изделий». Подробно обсудили темы: выбор процедур оценки соответствия медицинских изделий в зависимости от риска применения, ключевые аспекты особенности формирования технического файла с целью оценки соответствия медицинских изделий, порядок выдачи декларации о соответствии, оформление технической документации, благодаря чему семинар получился очень активным и живым. Все […]

Cеминар «Эффективная и результативная Фармацевтическая система качества (ФСК)…»

05 августа 2016 г. состоялся семинар: «Эффективная и результативная Фармацевтическая система качества (ФСК) как фактор стратегии успешного бизнеса». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000. Слушатели высоко оценили предоставленную […]

Семинар «Оценка риска, пользы и соотношения риск/польза при применении ЛС»

21 июля 2016 года состоялся семинар-практикум «Оценка риска, пользы и соотношения риск/польза при применении ЛС». Автор и ведущая семинара: Матвеева Елена Валерьевна – Директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины». В семинаре принимали участие: руководители медицинских отделов, уполномоченные лица по фармаконадзору, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, менеджеры и специалисты отделов регистрации. […]

Cеминар «Фармацевтическая система качества. Уполномоченное лицо…»

19-20 июля 2016 года состоялся семинар «Фармацевтическая система качества. Уполномоченное лицо. Анализ по контракту. Практические рекомендации». Автор и ведущая: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: фармацевтическая система  качества, Уполномоченное лицо. В семинаре принимали участие: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и контроля качества и других структурных подразделений […]

Семинар: «Анализ рисков в системе управления качеством и технических регламентах»

15 июля 2016 года состоялся семинар: «Анализ рисков в системе управления качеством и технических регламентах». Автор и ведущий – Комар Анатолий Георгиевич – заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП “Украинский медицинский центр сертификации”.  В семинаре принимали участие: ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты […]

Семинар–тренинг «Предотвращение перекрестной контаминации на основе управления рисками»

16 июня 2016 года прошел новый семинар–тренинг: «Предотвращение перекрестной контаминации на основе управления рисками».  Автор и ведущий: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP. Слушатели высоко оценили предоставленную возможность поднимать волнующие их вопросы и получать помощь в их решении в течение семинара. Ознакомиться с отзывами о семинаре […]

Cеминар «Медицинские изделия. Перспективы и реалии»

14 июня 2016 года состоялся семинар: «Медицинские изделия. Перспективы и реалии». Подробно обсудили темы: выбор процедур оценки соответствия медицинских изделий в зависимости от риска применения, ключевые аспекты особенности формирования технического файла с целью оценки соответствия медицинских изделий, порядок выдачи декларации о соответствии, оформление технической документации, благодаря чему семинар получился очень активным и живым. В семинаре […]

Новый семинар-тренинг «Производство и дистрибьюция субстанций и вспомогательных веществ…»

07 июня 2016 года прошел новый семинар–тренинг: «Производство и дистрибьюция субстанций и вспомогательных веществ – новые нормативные требования в рамках GMP». Автор и ведущий: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP. В ходе семинара слушатели обменялись мнениями, получили ответы на вопросы по теме семинара. Ознакомиться с […]

Семинар «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности…»

02 июня 2016 года состоялся семинар: «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт GMP/GDP. Слушатели рассмотрели: обновленные требования к управлению процессом «Аутсорсинговая деятельность»; практические аспекты составления и согласования Технических соглашений по качеству (Quality Agreement) с поставщиками сырья, услуг и т.п. Ознакомиться с […]