Архивы рубрик:Без рубрики

14 червня 2018 відбувся, організований ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» семінар «Актуальні питання валідації на фармацевтичному складі». Автором та доповідачем на якому виступив Гуржій Роман Олександрович –  експерт Експертного відділу УКРМЕДСЕРТ, консультант ВООЗ. У семінарі розглядалися питання: 1. Управління якістю. Фармацевтична система якості 2. Управління договірною діяльністю (валідація) 3. Температурний маппінг (кваліфікація приміщень) 4. Кваліфікація основного обладнання 5. …

Читать далее «Семінар: «Актуальні питання валідації на фармацевтичному складі»»

Усе більше компаній, зокрема й фармацевтичних, переводять значну кількість функцій на аутсорсинг. Стандартами GMP та GDP висувається ряд вимог до такої діяльності. До того ж вони час від часу змінюються. З огляду на це компанія УКРМЕДСЕРТ 15 травня провела семінар «Нові вимоги GDP до аутсорсингової діяльності. Угода за якістю (Technical agreement – Quality agreement)». Розробив …

Читать далее «Семінар: «Нові вимоги GDP до аутсорсингової діяльності. Угода з якості (Technical agreement – Quality agreement)»»

Як відомо, у березні 2016 року було опубліковано стандарт ISO 13485:2016 «Медичні вироби – Системи менеджменту якості – Вимоги щодо регулювання». Резолюцією IAF 2015/13 передбачено трирічний період для того щоб органи з сертифікації систем менеджменту мали можливість перейти на нову версію стандарту ISO 13485:2016. Таким чином, з 1 березня 2019 року всі діючі сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 …

Читать далее «Семінар: «Стратегія і тактика реалізації вимог ISO 13485:2016»»

5 квітня 2017 року були затверджені нові директиви, що стосуються медичних виробів, які замінять існуючі, а саме: – Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83 / EC, Постанова (ЄС) № 178/2002 та Постанова (ЄС) № 1223/2009 і скасовує директиви Ради 90/385 …

Читать далее «Семінар «Регламент ЄС 2017/746 щодо медичних виробів для діагностики in vitro»»

Компанією УКРМЕДСЕРТ, 15 березня 2018 року організовано та проведено семінар «Питання дезінфекції при виробництві лікарських засобів, медичних виробів та косметичних засобів». Першу частину семінару присвячену питанням моніторингу санітарно-гігієнічного стану фармацевтичного виробництва та «чистих» приміщень представила старший науковий співробітник Міхієнкова А.І. У своїй частині Анна Іванівна розкрила питання: – основних вимоги до мікробіологічної лабораторій; – біологічної безпеки лабораторій; …

Читать далее «Семінар «Питання дезінфекції при виробництві лікарських засобів, медичних виробів та косметичних засобів»»

Протягом 21-22 березня слухачі семінару «Інтеграція ризик-менеджменту в фармацевтичну систему якості» мали можливість зануритися в тематику проблематику управління ризиками у відповідності до вимог фармацевтичної системи якості. Автор і спікер семінару – Зіміна О.А. розкрила наступні питання: – призначення системного процесу Управління ризиками для якості на фармацевтичному підприємстві; – область застосування процесу Управління ризиками для якості на фармацевтичному …

Читать далее «Семінар «Інтеграція ризик-менеджменту в фармацевтичну систему якості»»

З 1 березня 2019 року всі діючі сертифікати відповідно до ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) перестануть бути дійсними оскільки в березні 2016 року було опубліковано нову версію стандарту ISO 13485:2016 “Медичні вироби – Системи управління якістю – Вимоги щодо регулювання” і з трирічним перехідним періодом. Зважаючи на актуальність впровадження …

Читать далее «Семінар «Нова версія ISO 13485:2016»»

15 лютого 2018 року ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» провело семінар-практикум «Фармацевтична розробка. Проведення оцінки ризиків на етапі фармацевтичної розробки». Під час семінару автори іспікери д. фарм. н. Андрюкова Лариса Миколаївна та к. фарм. н. Русанова Світлана Володимирівна розкрили такі питання: – сучасні вимоги до фармацевтичної розробки лікарських препаратів з акцентом на аспектах підходу «Якість шляхом розробки» з прикладами …

Читать далее «Семінар-практикум: «Фармацевтична розробка. Проведення оцінки ризиків на етапі фармацевтичної розробки»»

Семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга» та валідації її елементів у відповідності з Настанови з «Належної практикидистрибуції» та їхпрактичне впровадження вдіяльність організацій оптової торгівлі та виробників лікарських засобів». Протягом 13-14 грудня 2017 року відбувався семінар-практикум «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга» та валідації її елементів у відповідності з Настанови з «Належної практики …

Читать далее «Семінар «Вимоги до транспортування лікарських засобів…»»

26 вересня 2017 року відбувся перший семінар з циклу «Належна практика дистрибуції (GDP). Світова практика виконання вимог, викладених у Настанові СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» на тему: «Практичні аспекти кваліфікації складських приміщень. Температурний маппінг». Під час семінару розглядалися наступні питання: загальні положення кваліфікації з акцентом на складські приміщення; кваліфікація монтажу; кваліфікація функціонування; …

Читать далее «Семінар «Практичні аспекти кваліфікації складських приміщень. Температурний маппінг»»

Компанія «УКРМЕДСЕРТ» 23 січня 2017 року провела семінар «Короткий курс GDP». Програма семінару охоплювала усі розділи GDP: – Управління якістю та фармацевтична система якості; – Персонал; – Приміщення; – Документація; – Операції; – Рекламації, повернення, підозра на фальсифікат і відкликання ЛЗ; – Управління договірною діяльністю; – Самоінспекції; – Транспортування; – Спеціальні положення для брокерів Розробником програми підвищення кваліфікації та спікером на семінарі був …

Читать далее «Семінар «Короткий курс GDP»»

13 лютого 2018 року компанія «УКРМЕДСЕРТ» організувала та провела за семінар-практикум «Валідація аналітичних методик і випробувань: метрологічні аспекти». Розробником та спікером виступив д. фарм. н. Леонтьєв Дмитро Анатолійович. До уваги учасників було запропоновано такі питання: – затвердження і верифікація / перенесення методики (Method Transfer); – процедури контролю якості результатів аналізу, пов’язані з валідаціею методик; – …

Читать далее «Семінар-практикум «Валідація аналітичних методик і випробувань: метрологічні аспекти»»

08.11.2017 компанією «УКРМЕДСЕРТ» проведено семінар «Валідація комп’ютеризованих систем». Його розробниками та спікерами виступили Трунов Ян Валентинович та Мірошніченко Станіслав Анатолійович. Семінар був дуже насиченим. Розглянуто багато питань, зокрема такі: – принципи валідації для комп’ютеризованих систем (КС); – нормативні вимоги до валідації КС; – класифікація КС, що відносяться до GxP; – методологія валідації перспективних та ретроспективних …

Читать далее «Семінар «Валідація комп’ютеризованих систем»»

19 жовтня 2017 року відбувся семінар організований ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» на тему «Критичні процеси, що підлягають документуванню у фармаконагляді», який відвідали фахівці з фармаконагляду як з України так і країн-сусідів. Особливо приємно було почути від учасників з Білорусії, що їх колеги – фахівці з фармаконагляду на інших заводах наполегливо рекомендували відвідати семінар організований саме УКРМЕДСЕРТ. Під …

Читать далее «Семінар-практикум «Критичні процеси, що підлягають документуванню у фармаконагляді»»

Як відомо, 5 квітня 2017 року були затверджені нові директиви, які замінять існуючі.  – Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського парламенту і Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄC, Постанови (ЄС) № 178/2002 та Постанови (ЄС) № 1223/2009 і скасовує директиви Ради 90/385/ЄEC і 93/42/ЄEC; – Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського парламенту …

Читать далее «Семінар «Зміни технічного регулювання медичних виробів в ЄС – найближче майбутнє України»»

20 грудня 2017 року ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» організувало та провело семінар «Огляд методів аналізу і оцінювання ризиків». Розробив та виступив у якості спікера провідний аудитор Органу оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Мартиненко Михайло Васильович. Протягом семінару слухачам було запропоновано розглянути такі питання: – поняття ризику відповідно до міжнародних стандартів ISO (14971; 14001; 31000), OHSAS 18001, Закону України «Про Технічні …

Читать далее «Семінар «Огляд методів аналізу і оцінювання ризиків»»

Компанією УКРМЕДСЕРТ 9 листопада 2017 року проведено семінар «Практичні аспекти високоефективної рідинної хроматографії». Програму заходу розробив та виступив у ролі спікера Лесик Ігор Павлович. Серед питань що розглядалися були такі: – застосування методу високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) для контролю лікарських засобів, оцінка придатності хроматографічної системи, необхідне обладнання та матеріали; – види рідинної хроматографії та основні принципи поділу; …

Читать далее «Семінар «Практичні аспекти високоефективної рідинної хроматографії»»

25 жовтня 2017 року компанія УКРМЕДСЕРТ провела семінар «Внутрішній аудит Системи менеджменту. Практичні аспекти». Автор і спікер – Левчик Ольга Богданівна. У семінарі розглядалися наступні питання: – нормативна база з питань аудиту; – принципів аудиту та особистих якостей аудитора відповідно до ISO 19011:1201; – підходів та вимог до планування аудитів; – проведення аудитів; – формування …

Читать далее «Семінар «Внутрішній аудит Системи менеджменту. Практичні аспекти»»

12 жовтня 2017 року відбувся семінар-практикум «Уповноважена особа. Практичні рекомендації», автором якого виступила кандидат фармацевтичних наук Зіміна Олена Анатоліївна. У ході семінару розглядалися такі питання ролі та функцій Уповноваженої особи відповідно до вимог нормативно-правових документів, а саме:  – Закону України «Про лікарські засоби»;  – Ліцензійних умов на виробництво лікарських засобів;  – Настанови з GMP;  – Додатків №№ 13 16 …

Читать далее «Семінар-практикум «Уповноважена особа. Практичні рекомендації»»

На початку жовтня, 4 числа, компанією «УКРМЕДСЕРТ» проведено семінар «Етапи кваліфікації обладнання та систем. Валідаційна документація. Розробка валідаційного майстер-плану та валідаційних протоколів для виробників виробів медичного призначення». Автор і ведучий – Філенко Тарас Миколайович. Під час семінару розглядалися питання: нормативної бази, що регламентує процеси валідації та кваліфікації; термінологічного інструментарію; етапів кваліфікації обладнання і систем; наявних …

Читать далее «Семінар «Етапи кваліфікації обладнання та систем. Валідаційна документація. Розробка валідаційного майстер-плану та валідаційних протоколів для виробників виробів медичного призначення»»

26 апреля 2017 года состоялся семинар на тему: «Валидация аналитических методик и испытаний». Автор и ведущий: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП “Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств”, доктор фармацевтических наук. В семинаре принимали участие руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

7 вересня відбувся семінар: «Вимоги до контрактного виробництва. Угода з якості (Quality Agreement)», автором і лектором якого виступила Литвиненко Наталія Василівна. У ході семінару було розкрито питання щодо: – Особливостей української та європейської нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів на міжнародному, регіональному та національному рівнях; – Структури та змісту міжнародні стандарти та належні практики …

Читать далее «Семінар «Вимоги до контрактного виробництва…»»

16-17 серпня відбувся семінар-практикум «Вимоги до транспортування лікарських засобів, «холодового» ланцюга та валідація його елементів відповідно до Керівництва з «Належної практики дистрибуції» та їх практичне впровадження в діяльність організацій оптової торгівлі та виробників лікарських засобів». Ведуча та автор семінару, кандидат фармацевтичних наук, Зіміна Олена Анатоліївна. За два дні інтенсивного тренінгу розглянуто значну кількість тем. Зокрема, …

Читать далее «Cемінар-практикум «Вимоги до транспортування лікарських засобів…»»

20 июня 2017 года состоялся семинар «Валидация процессов стерилизации медицинских изделий для выполнения технических регламентов. Стерилизация оксидом этилена». Автор и ведущий семинара: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO). В семинаре принимали участие специалисты предприятий – производителей изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по …

Читать далее «Семинар «Валидация процессов стерилизации медицинских изделий для выполнения технических регламентов. Стерилизация оксидом этилена»»

9 серпня 2017 року відбувся семінар-практикум присвячений питанням «Організації процесів вілідації на підприємстві». Філенко Тарас Миколайович – автор і ведучий розкрив питання щодо: актуальних вимог нормативно-правових документів що регламентують регламентує організацію проведення робіт з валідації / кваліфікації; ключових понять та практичні дії, що випливають з їх трактування; особливостей планування робіт з кваліфікації / валідації на …

Читать далее «Семінар «Організація процесів вілідації на підприємстві»»

27 апреля в рамках выставки состоялся семинар на тему «Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов». В семинаре принимали участие ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по вопросам регистрации. Благодарим организаторов за сотрудничество!

20-21 декабря 2016 года прошел семинар-практикум: «Новые актуальные требования GMP к Уполномоченному лицу и персоналу». Авторы и ведущие: Власенко Виктория Ивановна – кандидат технических наук,  зав. проблемной лабораторией синтетических волокон и технологических процессов в Киевском национальном университете технологий и дизайна, директор по техническим вопросам Научно-производственного объединения «ЭКМА» и Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, …

Читать далее «Семинар-практикум: «Новые актуальные требования GMP к Уполномоченному лицу и персоналу»»

22 декабря 2016 года состоялся семинар: «Квалификация и валидация» – обновленное Приложение 15 к Настанове СТ-Н МЗУ 42-4.0:2016 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», консультант ВОЗ. Слушатели высоко оценили предоставленную возможность поднимать волнующие их вопросы и получать помощь в их решении в течение семинара.

29 июня 2017 года состоялся семинар-практикум «Валидация компьютеризированных систем». Авторы и ведущие семинара: Трунов Ян Валентинович – Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик. Мирошниченко Станислав Анатольевич – Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, …

Читать далее «Семинар «Валидация компьютеризированных систем»»

30 июня 2017 года проходит семинар: «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical agreement – Quality agreement)». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», консультант ВОЗ. В семинаре принимают участие: Специалисты отделов обеспечения качества дистрибьюторов/импортеров. Слушатели высоко оценивают предоставленную возможность поднимать волнующие их вопросы и получать помощь …

Читать далее «Семинар «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству…»»

20 липня 2017 року відбувся семінар «Оцінка відповідності медичних виробів з липня 2017 року». Актуальність теми зібрала значну аудиторію представників, виробників, уповноважених представників, дистриб’юторів, державних регуляторних органів сфери виробництва та обігу медичних виробів. Лекторами семінару та експертами на круглому столі виступили: Хотенюк Ігор Михайлович – директор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»; Абрамова Олена Валентинівна – керівник Органу оцінки …

Читать далее «Семінар «Оцінка відповідності медичних виробів з липня 2017 року»»

27 апреля 2017 года состоялся семинар «Проведение внешних/внутренних аудитов согласно требований  GMP/GDP и новых Лицензионных условий, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 г. № 929». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, …

Читать далее «Семинар «Проведение внешних/внутренних аудитов согласно требований GMP/GDP»»

24-25 января 2017 года состоялся семинар «Организация валидации технологического процесса». Семинар проводила Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук, ведущий консультант по вопросам GMP/GDP  GMP Bioscience. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий. В целом мероприятие прошло в форме живой дискуссии.

31 января 2017 года состоялся семинар «Требования к лицензированию импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники …

Читать далее «Семинар «Требования к лицензированию импорта лекарственных средств…»»

24 апреля 2017 года состоялся семинар «Уполномоченное лицо. Практические рекомендации». Семинар проводила Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук, ведущий консультант по вопросам GMP/GDP  GMP Bioscience. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий. В целом мероприятие прошло в форме живой дискуссии.

30 марта 2017 г. проходит  семинар: «ISO 13485 – переход на версию 2016». Автор и ведущий – Комар Анатолий Георгиевич – заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП “Украинский медицинский центр сертификации”.  В семинаре принимают участие:  ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты по вопросам …

Читать далее «Семинар: «ISO 13485 – переход на версию 2016»»

31 октября 2016 г. состоялся семинар: «Фармацевтическая разработка. Проведение оценки рисков на этапе фармацевтической разработки». Авторы и ведущие: Андрюкова Л. Н. – специалист в области разработки и внедрения в производство лекарственных препаратов – доктор фарм. наук и Русанова С. В. – специалист по оценке рисков с опытом практической работы в данной области – кандидат фарм. …

Читать далее «Cеминар «Фармацевтическая разработка. Проведение оценки рисков на этапе фармацевтической разработки»»

30 ноября 2016 года состоялся семинар: «Практические рекомендации по применению технических регламентов относительно медицинских изделий». Автор и ведущий – Комар Анатолий Георгиевич – заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП “Украинский медицинский центр сертификации”.  В семинаре принимали участие: ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты …

Читать далее «Семинар «Практические рекомендации по применению технических регламентов относительно медицинских изделий»»

20 октября 2016 года в рамках VII Международной выставки оборудования и технологий для фармацевтической промышленности PHARMATechExpo мы провели обучающий семинар “Атомно- абсорбционная и эмиссионная спектроскопия в анализе лекарственных средств”. Автор и ведущий: Лесик Игорь Павлович – заведующий лабораторией по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции Государственной службы лекарственных средств в Киевской области. В семинаре …

Читать далее «Семинар в рамках VII Международной выставки»

02 июня 2016 года состоялся семинар: «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт GMP/GDP. Слушатели рассмотрели: обновленные требования к управлению процессом «Аутсорсинговая деятельность»; практические аспекты составления и согласования Технических соглашений по качеству (Quality Agreement) с поставщиками сырья, услуг и т.п. Ознакомиться с …

Читать далее «Семинар «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности…»»

24-25 ноября 2016 года состоялся семинар «Требования к системе управления качеством и персоналу в соответствии с Руководством по «Надлежащей практике дистрибьюции» и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли». Автор и ведущая: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций …

Читать далее «Семинар «Требования к системе управления качеством и персоналу…»»

15 июля 2016 года состоялся семинар: «Анализ рисков в системе управления качеством и технических регламентах». Автор и ведущий – Комар Анатолий Георгиевич – заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП “Украинский медицинский центр сертификации”.  В семинаре принимали участие: ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты …

Читать далее «Семинар: «Анализ рисков в системе управления качеством и технических регламентах»»

19-20 июля 2016 года состоялся семинар «Фармацевтическая система качества. Уполномоченное лицо. Анализ по контракту. Практические рекомендации». Автор и ведущая: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: фармацевтическая система  качества, Уполномоченное лицо. В семинаре принимали участие: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и контроля качества и других структурных подразделений …

Читать далее «Cеминар «Фармацевтическая система качества. Уполномоченное лицо…»»

29 ноября 2016 года состоялся семинар-практикум: «Валидация очистки оборудования в свете современных требований надлежащей производственной практики. Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье». Автор и ведущая – Асмолова Наталия Николаевна – эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют проекты реконструкции фармацевтических предприятий …

Читать далее «Семинар «Валидация очистки оборудования…»»

04-05 октября 2016 года состоялся семинар «Базовый курс по Надлежащей практике дистрибьюции и Надлежащей практике хранения». Автор и ведущая: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий. В целом мероприятие прошло в форме живой дискуссии. Ознакомиться …

Читать далее «Семинар «Базовый курс по Надлежащей практике дистрибьюции и Надлежащей практике хранения»»

30 сентября 2016 года состоялся семинар: «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт GMP/GDP. Детально рассмотрели: обновленные требования к управлению процессом «Аутсорсинговая деятельность»; практические аспекты составления и согласования Технических соглашений по качеству (Quality Agreement) с поставщиками сырья, услуг и т.п. Слушатели высоко …

Читать далее «Семинар «Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству (Technical (Quality) agreement)»»

29 сентября 2016 г. состоялся семинар: «Организация и проведение внешних аудитов поставщиков, выбор и оценка поставщиков». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000. В семинаре принимали участие: уполномоченные лица, …

Читать далее «Cеминар «Организация и проведение внешних аудитов…»»

14 июня 2016 года состоялся семинар: «Медицинские изделия. Перспективы и реалии». Подробно обсудили темы: выбор процедур оценки соответствия медицинских изделий в зависимости от риска применения, ключевые аспекты особенности формирования технического файла с целью оценки соответствия медицинских изделий, порядок выдачи декларации о соответствии, оформление технической документации, благодаря чему семинар получился очень активным и живым. В семинаре …

Читать далее «Cеминар «Медицинские изделия. Перспективы и реалии»»

07 июня 2016 года прошел новый семинар–тренинг: «Производство и дистрибьюция субстанций и вспомогательных веществ – новые нормативные требования в рамках GMP». Автор и ведущий: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP. В ходе семинара слушатели обменялись мнениями, получили ответы на вопросы по теме семинара. Ознакомиться с …

Читать далее «Новый семинар-тренинг «Производство и дистрибьюция субстанций и вспомогательных веществ…»»

21 декабря 2015 г. состоялся семинар «Краткий курс GDP. Настанова СТ-Н МЗУ 42-5.0: 2014 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. Квалификация и валидация у дистрибьютора (Помещения.Оборудование). Организация и проведение валидации на фармацевтическом складе». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – эксперт GMP/GDP. Слушатели получили: теоретические знания по основам GDP, практические навыки по подходам к внедрению требований …

Читать далее «Актуальное мероприятие!»