Компанія “УКРМЕДСЕРТ” взяла участь в VI Міжнародній виставці обладнання та технологій для фармацевтичної промисловості PHARMATechExpo. ТОВ “УКРМЕДСЕРТ” представлено інформаційним стендом, біля якого наші співробітники консультують фахівців з питань участі у запланованих навчальних заходах, розповідають про напрямки діяльності нашої компанії. Особливу зацікавленість викликають можливості ТОВ “УКРМЕДСЕРТ”, як Органу з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів. …
Архивы автора:admin
27-28 октября 2015 года прошел семинар: «Трансфер технологий»
Автор и ведущая: Рудая Наталия Васильевна – эксперт по фармацевтической разработке. В семинаре принимали участие сотрудники R&D, производственных подразделений, отделов управления (обеспечения качества), отделов контроля качества и др. Слушатели высоко оценили предоставленную возможность поднимать волнующие их вопросы и получать помощь в их решении в течение семинара. Ознакомиться с отзывами о семинаре >>>
04 ноября 2015 года состоялся семинар-практикум: «Стандартизация, метрология и статистика в фармацевтическом анализе»
Автор и ведущий – Леонтьев Дмитрий Анатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП “Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств”, кандидат фармацевтических наук. В формате оживленной дискуссии обсудили следующие вопросы: лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики, неопределенность, как интегральный критерий качества результатов измерений, …
Риск-анализ и риск-менеджмент в дистрибуции и логистике лекарственных средств в системе холодовой цепи
11 ноября 2015 года состоялся семинар-практикум «Риск-анализ и риск-менеджмент в дистрибуции и логистике лекарственных средств в системе холодовой цепи». Автор и ведущий Кухаренко Андрей Вадимович – кандидат экономических наук, сертифицированный эксперт ВОЗ по управлению холодовыми цепями, генеральный директор группы компаний «Технологии Холодовой Цепи». В семинаре принимали участие: директора по качеству фарм. компаний, сотрудники отделов качества …
Атомно-абсорбционная и эмиссионная спектроскопия в анализе лекарственных средств
25 ноября 2015 года прошел семинар-практикум: “Атомно-абсорбционная и эмиссионная спектроскопия в анализе лекарственных средств”. Автор и ведущий: Лесик Игорь Павлович – заведующий лабораторией по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции Государственной службы лекарственных средств в Киевской области. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: понятие атомно-абсорбционной спектроскопии, эмиссионной спектроскопии и линейчатых спектров, приборы и …
Читать далее «Атомно-абсорбционная и эмиссионная спектроскопия в анализе лекарственных средств»
Cеминар «Как повысить эффективность и результативность фармацевтической системы качества (ФСК)?»
27 ноября 2015 г. состоялся семинар «Как повысить эффективность и результативность фармацевтической системы качества (ФСК)?». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000. В семинаре принимали участие: Уполномоченные лица, директора …
Семинар «Первый опыт применения технических регламентов относительно медицинских изделий»
30 ноября 2015 года состоялся семинар: «Первый опыт применения технических регламентов относительно медицинских изделий». Подробно обсудили темы: оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов, перспективы и реалии, выбор процедур оценки соответствия медицинских изделий в зависимости от риска применения, ключевые аспекты особенности формирования технического файла с целью оценки соответствия медицинских изделий, порядок выдачи декларации о соответствии, …
Семинар прошел успешно!
29 апреля 2015 г. состоялся семинар «Проведение самоинспекций и внешних аудитов в качестве оценки эффективности фармацевтической системы качества». Автор и ведущая: Миндак Наталия Михайловна – заместитель коммерческого директора по внедрению лекарственных средств ООО «Фарма Старт». В семинаре принимали участие: специалисты отделов управления качеством и обеспечения качества, специалисты отделов ответственных за выбор и утверждение поставщиков, производителей, …
23 декабря 2014 года прошел семинар: «Опыт формирования института Уполномоченных лиц на фармацевтическом предприятии»
Автор и ведущая: Деведёрова Виктория Станиславовна – независимый специалист по обеспечению качества лекарственных средств. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: Уполномоченное Лицо, сертификация серии Уполномоченным лицом, важные психологические аспекты деятельности Уполномоченных лиц, мотивы для создания института Уполномоченных лиц, положение УЛ в иерархии фармацевтического предприятия и др. Слушатели высоко оценили предоставленную возможность поднимать волнующие их …
29-30 января 2015 г. прошел семинар-практикум «Персонал и Уполномоченное лицо в рамках современных требований GMP»
Авторы и ведущие: Власенко Виктория Ивановна – кандидат технических наук, зав. проблемной лабораторией синтетических волокон и технологических процессов в Киевском национальном университете технологий и дизайна, директор по техническим вопросам Научно-производственного объединения «ЭКМА» и Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP. В ходе семинара теоретическое изложение тематически …
19 февраля 2015 года состоялся семинар-практикум: «Метод ТСХ – теория и фармакопейная практика»
Автор и ведущая: Дмитриева Марина Васильевна, к. фарм. наук, старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», г. Харьков, член экспертного комитета Фармакопеи США. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: история и преимущества метода ТСХ, фармакопейные статьи и требования к процедуре ТСХ, аспекты практического применения ТСХ, типы испытаний, стационарная фаза, подготовка …
Обсудили важные вопросы! (Обновлено)
24-25 февраля 2015 г. прошел семинар-практикум «ОБЗОР ВАЖНЕЙШИХ ИЗМЕНЕНИЙ GMP ЕС 2014 и 2015 ГОДА». Автор и ведущий: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP. В ходе семинара теоретическое изложение тематически дополнялось выполнением практических заданий. Слушатели обменялись мнениями, получили ответы на вопросы по теме семинара. Ознакомиться …
Проработали актуальную тему!
26 февраля 2015 г. состоялся семинар «Элементы фармацевтической системы качества в системе менеджмента качества лаборатории по анализу качества лекарственных средств. Управление отклонениями и несоответствиями». Автор и ведущая: Манилевич Татьяна Михайлова – заведующая отделом обеспечения качества работ ГП "Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции". В семинаре принимали участие: Уполномоченные лица по качеству, …
12 марта 2015 года состоялся семинар-практикум: «Квалификация аналитического оборудования»
Автор и ведущий: Леонтьев Дмитрий Анатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: валидация и квалификация – определение понятий, квалификация оборудования (EQ), этапы проведения квалификации, валидация программного обеспечения (ПО) и компьютеризованных систем внутрилабораторная …
Робота триває
27 березня 2015 р. відбувся семінар «Новий порядок декларування цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення у світлі Постанови КМУ від 02.07.2014 року №240 та спільного наказу МОЗ та Мінекономрозвитку від 20.08.2014 року №584/1011». В семінарі приймали участь: керівники підприємств, голови представництв іноземних компаній, керівники та спеціалісти регуляторних відділів, менеджери з реєстрації.
Корпоративный семинар для ЗАО «ИНФУЗИЯ»
20-21 апреля 2015 г. прошел семинар в корпоративном формате «GxP: ОБЗОР АКТУАЛЬНЫХ НОРМАТИВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ» для ЗАО «ИНФУЗИЯ». Автор и ведущий: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP. В ходе корпоративного семинара слушатели обменялись мнениями, получили ответы на вопросы по теме семинара. Выражаем благодарность тренеру и коллективу …
21 мая 2015 г. состоялся семинар: «Изменения правил обращения медицинских изделий в Украине»
Автор и ведущий – Комар Анатолий Георгиевич – заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП «УМЦС». В формате дискуссии обсудили такие темы, как: особенности применения процедуры оценки соответствия в переходный период, оценка соответствия медицинских изделий – общий порядок и основные ошибки, техническая документация – содержание и оформление, порядок выдачи декларации о соответствии, изменения маркировки …
Состоялся семинар, посвященный новым требованиям GMP.
27-28 мая 2015 г. прошел углубленный семинар-тренинг: «НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ GMP ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ В СОВМЕЩЕННЫХ ПРОИЗВОДСТВАХ». Автор и ведущий: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP. В ходе семинара слушатели обменялись мнениями, получили ответы на вопросы по теме семинара. Выражаем благодарность тренеру и слушателям за …
Читать далее «Состоялся семинар, посвященный новым требованиям GMP.»
Проработали новую тему!
09 июня 2015 г. прошел семинар-практикум «5S (5C) – рациональная организация рабочих мест, визуализация, оптимизация, ликвидация потерь». Автор и ведущая: Дробаха Наталия Борисовна – практикующий специалист по проведению семинаров, тренингов, проектов по совершенствованию бизнеса на предприятиях. В ходе семинара теоретическое изложение тематически дополнялось выполнением практических заданий. Слушатели обменялись мнениями, получили ответы на вопросы по теме …
Семинар-практикум: «Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты»
11 июня 2015 года состоялся семинар-практикум: «Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты». Автор и ведущий: Леонтьев Дмитрий Анатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: валидация и квалификация – определение понятий и …
Семинар: «Нормативно-правовое регулирование оценки соответствия медицинских изделий»
23 июня 2015 года состоялся семинар: «Нормативно-правовое регулирование оценки соответствия медицинских изделий». Автор и ведущий – Мартыненко Михаил Васильевич – к.т.н., аудитор систем менеджмента (15 лет), главный аудитор ОС «УКРМЕДСЕРТ». В формате дискуссии обсудили такие темы, как: новый и глобальный подход в оценке соответствия, указания по аудиту систем менеджмента, новый стандарт ISO 19011, выбор процедур …
Читать далее «Семинар: «Нормативно-правовое регулирование оценки соответствия медицинских изделий»»
Семинар-практикум: «Проведение микробиологического контроля в асептических условиях»
24 июня 2015 года прошел семинар-практикум: «Проведение микробиологического контроля в асептических условиях». Авторы и ведущие: Ткаленко Александр Александрович – заместитель заведующего Лаборатории по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции Государственной службы по лекарственным средствам в Киевской области; Янченко Леся Николаевна – ведущий специалист Лаборатории по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции. Слушателям была …
Читать далее «Семинар-практикум: «Проведение микробиологического контроля в асептических условиях»»
Cеминар «Фармацевтическая система качества. Уполномоченное лицо»
26 июня 2015 года состоялся семинар «Фармацевтическая система качества. Уполномоченное лицо». Автор и ведущая: Зимина Елена Анатольевна – директор по качеству, Уполномоченное лицо ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: фармацевтическая система качества, Уполномоченное лицо. В семинаре принимали участие: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и контроля качества и …
Читать далее «Cеминар «Фармацевтическая система качества. Уполномоченное лицо»»
14-15 августа 2014 года прошел семинар-практикум: «Микробиологические вопросы контроля качества лекарственных средств согласно ГФУ 4 ред.»
Авторы и ведущие: Сурмашева Елена Васильевна, заведующая лабораторией санитарной микробиологии ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева НАМНУ». Михиенкова Анна Ивановна, кандидат биологических наук, старший научный сотрудник ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева НАМНУ». В семинаре принимали участие микробиологи отдела контроля качества, бактериологи, научные сотрудники. Слушатели семинара ознакомились с деятельностью …
27 августа 2014 г. состоялся семинар-практикум «Элементы системы фармаконадзора у заявителя: стандартные операционные процедуры и базы данных»
Авторы и ведущие семинара: Матвеева Елена Валерьевна – Директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины», Логвина Ирина Александровна – заместитель Директора департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины». В семинаре принимали участие: руководители медицинских отделов, уполномоченные лица по фармаконадзору, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, менеджеры и специалисты отделов регистрации. Приятным …
28 августа 2014 года состоялся семинар-практикум: «Квалификация аналитического оборудования»
Автор и ведущий: Леонтьев Дмитрий Анатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: валидация и квалификация – определение понятий, квалификация оборудования (EQ), этапы проведения квалификации, валидация программного обеспечения (ПО) и компьютеризованных систем внутрилабораторная …
Интересный семинар!
25 сентября 2014 г. состоялся семинар-практикум: «Организация валидации очистки оборудования на фармацевтическом предприятии». Автор и ведущая – Асмолова Наталия Николаевна, руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие: начальник отдела контроля качества, химик- аналитик ЛХТК, инженер-технолог, инженер химик физико-химического анализа, инженер-технолог ОТВ и другие специалисты. В ходе …
26 сентября 2014 г. состоялся семинар-практикум «Аудиты в системе фармаконадзора»
Авторы и ведущие семинара: Матвеева Елена Валерьевна – Директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины», Логвина Ирина Александровна – заместитель Директора департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины». В семинаре принимали участие: руководители медицинских отделов, уполномоченные лица по фармаконадзору, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, менеджеры и специалисты отделов регистрации. …
Читать далее «26 сентября 2014 г. состоялся семинар-практикум «Аудиты в системе фармаконадзора»»
Своевременная тема!
30.09-01.10. 2014 г. состоялся семинар-практикум «ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА GMP/GDP в соответствии с требованиями Национальных нормативных документов. Обеспечение соответствия требованиям». В семинаре принимали участие: персонал фармацевтических предприятий/представительств зарубежных компаний/предприятий оптовой торговли/импортеров лекарственных средств, принимающий участие в создании и поддержании фармацевтической системы качества на предприятиях. Слушатели высоко оценили предоставленную возможность поднимать волнующие их вопросы и получать помощь …
22 октября 2014 г. состоялся семинар: «Определение бактериальных эндотоксинов. ЛАЛ-тест»
Автор и ведущая – Карпенко Юлия Викторовна – кандидат биологических наук, ведущий инженер, отдел микробиологического контроля ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарств и медицинской продукции». В семинаре принимали участие начальники микробиологических лабораторий, ведущие специалисты отделов микробиологического контроля, ведущие бактериологи и микробиологи. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: история открытия бактериальных эндотоксинов; пирогенность; контроль …
Интересная тема!
28.10.2014 г. состоялся семинар-практикум «Валидация и квалификация оборудования и помещений, используемых в системе холодовой цепи, на соответствие стандартам GLP/GDP». Автор и ведущий Кухаренко Андрей Вадимович – кандидат экономических наук, сертифицированный эксперт ВОЗ по управлению холодовыми цепями. Генеральный директор группы компаний «Технологии Холодовой Цепи». В семинаре принимали участие: директора по качеству фарм. компаний, сотрудники отделов качества …
Рассмотрели важные и актуальные вопросы!
30 октября 2014 г. состоялся семинар-практикум: «Валидация аналитических методик – метрологические аспекты. Подход Государственной Фармакопеи Украины». Автор и ведущий – Леонтьев Дмитрий Анатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий. …
31 октября 2014 г. состоялся семинар «Проведение самоинспекций и внешних аудитов в качестве оценки эффективности фармацевтической системы качества».
Автор и ведущая: Миндак Наталия Михайловна – заместитель коммерческого директора по внедрению лекарственных средств ООО «Фарма Старт». В семинаре принимали участие: специалисты отделов управления качеством и обеспечения качества, специалисты отделов ответственных за выбор и утверждение поставщиков, производителей, дистрибьюторов, компаний, с которыми осуществляется работа по контракту, специалисты отделов, которые привлекаются к проведению внутренних и внешних аудитов. …
20 ноября 2014 года прошел семинар-практикум: «Газовая хроматография. Основные понятия. Практика применения в фармацевтическом анализе»
Автор и ведущий: Лесик Игорь Павлович – заведующий лабораторией по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции Государственной службы лекарственных средств в Киевской области. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: основы газовой хроматографии, оборудование для газовой хроматографии, типы детекторов газовых хроматографов, виды колонок для газовой хроматографии, способы тестирования / квалификации колонок для газовой хроматографии, …
Конференція «Новий порядок декларування цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення»
18 листопада 2014 р. відбулася конференція на тему «Новий порядок декларування цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» організована компанією «УКРМЕДСЕРТ» спільно з компанією «Реєстрація і маркетинг консалтинг груп». У рамках заходу було розглянуто новий порядок декларування цін у світлі Постанови КМУ від 02.07.2014 року №240 та спільного наказу МОЗ України та Мінекономрозвитку України …
Проработали важную тему
21 ноября 2014 г. состоялся семинар «Фармацевтическая система качества импортера лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования управленческих, основных и вспомогательных процессов системы в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP, GDP и GSP». Автор и ведущая семинара: Литвиненко Наталья Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники …
25 ноября 2014 г. состоялся семинар: «Проведение оценки соответствия медицинских изделий»
Автор и ведущий – Комар Анатолий Георгиевич – заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП «УМЦС». В формате дискуссии обсудили такие темы, как: особенности применения процедуры оценки соответствия в переходный период, оценка соответствия медицинских изделий – общий порядок и основные ошибки, техническая документация – содержание и оформление, порядок выдачи декларации о соответствии, изменения маркировки …
26 ноября 2014 года прошел семинар-практикум: «Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP/GMP»
Семинар проводила: компания «Центр Валидации». Лектор – Мирошниченко Станислав Анатольевич. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: принципы валидации для компьютеризированных систем; информация о регуляторных органах и подходах к валидации; анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации; понимание стандарта качества GAMP, являющийся основным для производства и валидации программного обеспечения; содержание основного Валидационного Плана, основные …
27-28 ноября 2014 г. прошел семинар-практикум «Фармацевтическая разработка, управление рисками и фармацевтическая система качества (ICH Q8, Q9, Q10)»
Авторы и ведущие: Андрюкова Лариса Николаевна – доктор фарм. наук, разработчик лекарственных препаратов, внедренных на фармацевтических предприятиях и Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: нормативные требования документов ICH Q8, Q9 и Q10 в глобальной системе обеспечения качества лекарственных средств; …
10 декабря 2014 года прошел семинар: «Разработка состава и технологии твердых, жидких и мягких лекарственных форм с заданными биофармацевтическими свойствами»
10 декабря 2014 года прошел семинар: «Разработка состава и технологии твердых, жидких и мягких лекарственных форм с заданными биофармацевтическими свойствами». Автор и ведущая: Рудая Наталия Васильевна – руководитель отдела фармацевтических разработок ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: Современная методология и подходы к фармацевтической разработке. Алгоритм разработки нового лекарственного препарата. Требования …
Важная тема, интересный семинар!
18 декабря 2014 г. состоялся семинар «Организация процесса валидации на фармацевтическом предприятии. Планирование валидации. Валидационный мастер-план. Практические аспекты управления процессом разработки, внедрения, выполнения, контроля изменений. Квалификация основного технологического оборудования в производстве не стерильных лекарственных средств. Квалификация монтажа (Installation Qualification). Практические примеры протоколов квалификации оборудования». Автор и ведущий: Гуржий Роман Александрович – специалист по обеспечению качества, …
19 декабря 2014 г. состоялся семинар-практикум «Ключевые аспекты системы фармаконадзора у заявителя: стандартные операционные процедуры и базы данных»
Авторы и ведущие семинара: Матвеева Елена Валерьевна – Директор департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины», Логвина Ирина Александровна – заместитель Директора департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины». В семинаре принимали участие: руководители медицинских отделов, уполномоченные лица по фармаконадзору, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, менеджеры и специалисты отделов регистрации. …
Состоялся очередной семинар-практикум
16 мая 2014 г. прошел семинар-практикум: «Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики». Автор и ведущая – Асмолова Наталия Николаевна, руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук. В семинаре принимали участие: начальник отдела контроля качества, химик- аналитик ЛХТК, инженер – технолог, инженер химик физико-химического анализа, инженер-технолог ОТВ …
22-23 мая 2014 года состоялся семинар-практикум: «Испытание «Растворение» – теория и фармакопейная практика».
Автор и ведущая: Дмитриева Марина Васильевна, к. фарм. наук, старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», г. Харьков, член экспертного комитета Фармакопеи США. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: история и теория испытания «Растворение», обзор общих фармакопейных статей, регламентирующих проведение испытания «Растворение», гармонизация фармакопейных требований, испытание «Растворение» в исследовании биоэквивалентности …
Актуально, доступно, компетентно!
29 мая 2014 г. состоялся семинар-практикум: «Проведение валидации аналитических методик в соответствии с Государственной Фармакопеей Украины». Автор и ведущий – Леонтьев Дмитрий Анатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат фармацевтических наук. В формате оживленной дискуссии обсудили следующие вопросы: валидация и верификация/перенесение методики …
06 июня 2014 г. состоялся семинар: «Нормативно-правовое регулирование оценки соответствия медицинских изделий»
Автор и ведущий – Мартыненко Михаил Васильевич – к.т.н., аудитор систем менеджмента (15 лет), лектор Государственного Предприятия «Главный учебно-методический центр Госгорпромнадзора Украины», Государственного предприятия «Украинский научно-исследовательский и учебный центр проблем стандартизации, сертификации и качества», АСОЦИАЦИИ «УКРАИНСКИЕ АККРЕДИТОВАННЫЕ ОРГАНЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ". В формате дискуссии обсудили такие темы, как: новый и глобальный подход в оценке соответствия, указания …
11 июня 2014 г. прошел семинар «Управление рисками для качества ЛС: от теории к практике»
Автор и ведущий: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP. В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: нормативные требования к системе управления рисками для качества, примеры практического применения методологии управления рисками при разработке, трансфере технологий и в промышленном производстве лекарственных средств, использование управления рисками при планировании …
27 июня 2014 года состоялся семинар «Технологический процесс (в соответствии с требованиями GMP). Валидация технологического процесса».
Автор и ведущая: Зимина Елена Анатольевна – директор по качеству, Уполномоченное лицо ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук.В ходе семинара были рассмотрены следующие вопросы: технологический процесс, валидация технологического процесса. В семинаре принимали участие: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и контроля качества и других структурных подразделений фармацевтических предприятий. В целом мероприятие прошло в форме живой …
29 июля 2014 г. состоялся семинар-практикум: «Стандартизация, метрология и статистика в фармацевтическом анализе»
Автор и ведущий – Леонтьев Дмитрий Анатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат фармацевтических наук. В формате оживленной дискуссии обсудили следующие вопросы: лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики, неопределенность, как интегральный критерий качества результатов измерений, …
30 июля 2014 г. состоялся семинар: «Деятельность производителей и дистрибьюторов медицинских изделий в период регуляторных изменений»
Автор и ведущий – Комар Анатолий Георгиевич – заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП «УМЦС». В формате дискуссии обсудили такие темы, как: перенос Технических регламентов, особенности применения процедуры оценки соответствия в переходный период, оценка соответствия медицинских изделий – общий порядок и основные ошибки, техническая документация – содержание и оформление, порядок выдачи декларации о …